Аторвастатин Тарбис Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Аторвастатина Тарбис Фарма
Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Тарбис Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Этот препарат используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Тарбис Фарма

Не принимайте Аторвастатин Тарбис Фарма

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат фуздевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз);
у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов;
у вас есть нарушения функции почек;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас в анамнезе заболевания печени;
вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тарбис Фарма, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тарбис Фарма»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина или же их действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздевая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, а также комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фуздевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Аторвастатин Тарбис Фарма. При одновременном приёме аторвастатина и фуздевой кислоты редко может развиться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных структур, а также бактериемии).

Приём Аторвастатин Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Инструкции по приёму Аторвастатин Тарбис Фарма см. в разделе 3.

Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Как правило, это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарственное средство влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого лекарственного препарата составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Тарбис Фарма

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли Аторвастатин Тарбис Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис Фарма (более чем ваша обычная суточная доза), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Тарбис Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или мутная красно-коричневая окраска мочи, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Тарбис Фарма

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах и в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз), повреждение сухожилий
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как стойкий кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Тарбис Фарма

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца включительно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Тарбис Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит тригидрат аторвастатина кальциевый, эквивалентный 40 мг аторвастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, карбонат натрия (Е500), бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572)

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета (приблизительно 15,6 мм в длину и 8,2 мм в ширину), с одной стороны — рельефное тиснение «40», другая сторона — гладкая.

Аторвастатин Тарбис Фарма выпускается в блистерах Alu-Alu, содержащих 28, 30, 50, 90, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Atorvastatin Amarox

Германия: Atorvastatin Amarox 40 mg Filmtabletten

Нидерланды: Atorvastatine Amarox 40 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Аторвастатин Тарбис Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Швеция: Atorvastatin Amarox 40 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/