Аторвастатин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Аторвастатину Тарбіс
3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого його застосовують

Аторвастатин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Тарбіс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевих захворювань, Аторвастатин Тарбіс може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6.
• Якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатину Тарбіс

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс.

З наступних причин Аторвастатин Тарбіс може бути вам не підходящим:

• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є невеликі скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Комбінація фузідінової кислоти та Аторвастатину Тарбіс може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

• якщо у вас є тяжка дихальна недостатність.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Прийом інших лікарських засобів»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатину Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Тарбіс або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Тарбіс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.

• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Аторвастатину Тарбіс. Сумісне застосування Аторвастатину Тарбіс з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбазвір/грозопревір.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Тарбіс, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

Прийом Аторвастатину Тарбіс разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатину Тарбіс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатину Тарбіс».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Тарбіс під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати ними.

3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися під час лікування препаратом Аторвастатин Тарбіс.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Тарбіс становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар індивідуально підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Тарбіс — 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тарбіс потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо застосування Аторвастатину Тарбіс. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс визначить ваш лікар

Зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що дія Аторвастатину Тарбіс надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Тарбіс (більше, ніж ваша звичайна денна доза), негайно зверніться до лікаря, до найближчої лікарні або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тарбіс

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, виразки у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль, розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою. Це може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів, що загрожує життю та може призвести до ураження нирок.

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або синцями несподіваного характеру, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Тарбіс:

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудоту, запор, метеоризм, погане травлення, діарею
• біль у суглобах, м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язову втому
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• кровотечі або синці, які не очікувались
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс

• втрату слуху

• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

• Вовчеї хвороби подібне захворювання (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Невідома частота: можливі побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні деяких статинів (ліків цієї ж групи):

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривала кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Під час прийому цього лікування лікар буде проводити контрольний огляд.
• Постійну м’язову слабкість
• Миастенію важку (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні)
• Миастенію очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Аторвастатин Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті СИГРЕ аптеки. У разі потреби запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіс

• Активна речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові (допоміжні речовини): микрокристалічна целюлоза, безводний карбонат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки Аторвастатину Тарбіс містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатину Тарбіс 20 мг — еліптичні, увігнуті, білого кольору.

Аторвастатин Тарбіс 20 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вулиця С, № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/