Аторвастатин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он применяется
Перед приёмом Аторвастатина Тарбис
Как принимать Аторвастатин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Тарбис
Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он применяется

Аторвастатин Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Тарбис используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тарбис может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Перед приёмом Аторвастатин Тарбис

Не принимайте Аторвастатин Тарбис

Если вы аллергик (гиперчувствительны) к аторвастатину или к другому аналогичному лекарству, применяемому для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов этого препарата — подробнее см. в разделе 6.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Аторвастатин Тарбис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Тарбис.

Аторвастатин Тарбис может быть вам противопоказан по следующим причинам:

если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
если у вас есть проблемы с почками.
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время приёма других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида и Аторвастатин Тарбис может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
если у вас в анамнезе есть заболевания печени.
если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Аторвастатин Тарбис

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тарбис, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2 «Сочетание с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Применение Аторвастатин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Тарбис или, наоборот, Аторвастатин Тарбис может изменять действие других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём Аторвастатин Тарбис. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение. Сочетание Аторвастатин Тарбис с фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регуляции сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/грозопревир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Тарбис, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Приём Аторвастатин Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Тарбис. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие Аторвастатин Тарбис.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробнее см. в разделе 2 «Соблюдайте особую осторожность при приёме Аторвастатин Тарбис».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы женщина детородного возраста, если вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Тарбис при беременности и лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Тарбис.

Обычная начальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Тарбис следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Аторвастатина Тарбис. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения Аторвастатином Тарбис определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Тарбис слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Тарбис

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, мышечные боли, разрушение мышечной ткани или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек.

Очень редкие: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Тарбис:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, регулярно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головную боль
Тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
Боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000) включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонницу
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потерю памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потерю слуха
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Заболевание, схожее с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна: возможные побочные эффекты, описанные при применении некоторых статинов (препаратов того же класса):

Нарушения половой функции
Депрессию
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.
Постоянную мышечную слабость
Миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямых солнечных лучей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Аторвастатин Тарбис после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Тарбис

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, безводный карбонат натрия, анидромальтоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёночная оболочка таблеток Аторвастатин Тарбис содержит: гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата Аторвастатин Тарбис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Тарбис 20 мг — эллиптические, вогнутые, белого цвета.

Аторвастатин Тарбис 20 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона, Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.
Промышленная зона Мальпика, улица С, д. 4
50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/