Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Сандоз Фармацевтика і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз Фармацевтика і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що регулюють ліпіди (жироподібні речовини).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самостійно не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, аторвастатин можуть також призначити для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Не приймайте Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку,
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки,
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції,
• якщо Ви вагітні, плануєте вагітність,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність,
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кавернозні утворення рідини в мозку через попередні інсульти,
• якщо у Вас є проблеми з нирками,
• якщо у Вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз),
• якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань,
• якщо раніше у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас є історія захворювань печінки,
• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 « Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз Фармацевтика»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійно відчувається м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати та колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатин Сандоз Фармацевтика разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Сандоз Фармацевтика. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях грейпфрутовий сік може змінити дію Аторвастатин Сандоз Фармацевтика.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами:

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар підбирає дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — під час їжі або натще. Проте намагайтеся приймати таблетку щоразу в той самий час.

Тривалість лікування аторвастатином Сандоз Фармацевтика визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або, навпаки, надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Сандоз Фармацевтика, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування аторвастатином Сандоз Фармацевтика

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
• Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, роті, статевих органах та очах, і лихоманка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо виникають проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами чи синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше.
• Синдром системного захворювання, схожого на вовчаку (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея,
• біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині,
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті,
• розмите зору,
• дзвін у вухах і/або голові,
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся,
• біль у шиї, втома м’язів,
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури,
• позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• порушення зору,
• кровотечі або синці, які не очікувались,
• холестаз (жовтяниста забарва шкіри та білка очей),
• ушкодження сухожилка,
• висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат),
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція (симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість,
• міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання),
• очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

• статеві розлади,
• депресія,
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка,
• цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому ПЕКАР у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

• Діюча речовина: аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; безводний натрію карбонат; мальтоза; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606); гідроксипропілцелюлоза; триетилцитрат; полісорбат 80; титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі, гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA, S.L.U.
вул. C, № 4, промисловий парк Malpica,
50016 Сарагоса
ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/