Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатина Сандоз Фармацевтика
Как принимать Аторвастатин Сандоз Фармацевтика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сандоз Фармацевтика
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Сандоз Фармацевтика может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас есть или ранее были заболевания печени,
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени,
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции,
если Вы беременны или планируете забеременеть,
если Вы кормите грудью,
если Вы принимаете комбинацию глепревир/пипрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Сандоз Фармацевтика:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз Фармацевтика»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют препараты, которые могут влиять на эффективность аторвастатина или чьё действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиевая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты и колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, эстритипентол (противоэпилептическое средство), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фуздиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фуздиевой кислоты редко может развиться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфицированных кожных покровов и осложнённых инфекций кожи, а также бактериемии).

Приём Аторвастатин Сандоз Фармацевтика с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Сандоз Фармацевтика. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Сандоз Фармацевтика.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей в возрасте от 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку всегда в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Сандоз Фармацевтика, чем следовало:

Если вы приняли больше аторвастатина, чем необходимо, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал больницы мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение препаратом Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать поражение почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
Аллергические реакции,
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
Головная боль,
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея,
Боль в суставах, боль в мышцах и в спине,
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),
Кошмары, бессонница,
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкусовых ощущений, потеря памяти,
Нарушение зрения,
Шум в ушах и/или голове,
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
Гепатит (воспаление печени),
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
Боль в шее, утомляемость мышц,
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры,
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушения зрения,
Неожиданные кровотечения или синяки,
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
Повреждение сухожилий,
Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида),
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция (симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание, боль или сжатие в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс),
Потеря слуха,
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость,
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства,
Депрессия,
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры,
Диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Сандоз Фармацевтика

Действующее вещество — аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: каждый таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: каждый таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; безводный карбонат натрия; мальтоза; кроскармеллоза натрия; стеарат магния; гипромеллоза (Pharmacoat Gr. 606); гидроксипропилцеллюлоза; триэтилцитрат; полисорбат 80; диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые и гладкие.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.
Улица C, № 4, промышленная зона Malpica,
50016 Сарагоса
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/