Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Сандоз
Як застосовувати Аторвастатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирна дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей лікарський засіб також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сандоз

Не приймайте Аторвастатин Сандоз

якщо ви алергічні до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції
якщо ви вагітні або плануєте вагітність
якщо ви годуєте грудьми
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас тяжке дихальне недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)
якщо у вас був інсульт у минулому з крововиливом у мозок або є дрібні кавернозні утворення рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас залоза внутрішньої секреції має знижену активність (гіпотиреоз)
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань
якщо у вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»)
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у вас є анамнез захворювань печінки
якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз»).

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо у вас тривала м’язова слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія, ви можете перебувати у групі ризику розвитку цукрового діабету.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефект яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж такий сумісний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про що йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з цим лікарським засобом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), фенацон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою дуже рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Прийом Аторвастатину Сандоз разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібного рівня. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза цього лікарського засобу становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Сандоз визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином Сандоз

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
М’язова слабкість, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може свідчити про незвичайний розпад м’язів (рабдоміоліз). Незвичайний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

Якщо виникають проблеми з неочікуваними або незвичайними кровотечами чи синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панти (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
Результати аналізів крові, що можуть свідчити про неналежну роботу печінки

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
Розмите зору
Дзвін у вухах і/або голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
Біль у шиї, м’язова слабкість
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури тіла
Позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні клітини

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

Порушення зору
Кровотечі або синці, які не очікувались
Холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
Ураження сухожилків
Висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

Тривала м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичної активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів тієї ж групи):

Статеві проблеми
Депресія
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель, утруднення дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет. Цей побічний ефект трапляється частіше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та страждаєте на артеріальну гіпертензію. Лікар буде регулярно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

Блистер ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюміній — зберігати при температурі нижче 25 °C.

Блистер алюміній/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (ПВХ) — не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Сандоз

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцій карбонат Е-170, коповідон, кросповідон тип А, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат.

Склад оболонки: гліцеролу моно- та дикапрілокапрінат, полі(вініловий спирт), тальк, титану діоксид, сополімер привитого полімеру макроголу та полі(вініловий спирт).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аторвастатин Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «80» на іншій стороні. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Сандоз доступний у блистерах із матеріалу ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюміній та алюміній/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (ПВХ) у упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промислова зона Miralcampo. Ave. Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Аторвастатин Сандоз 10/20/40/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/