Atorwastatyna Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Sandoz
3. Jak stosować Atorvastatina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Sandoz i do czego służy

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyna Sandoz

Nie przyjmuj Atorvastatyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibrami”)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomoczawkową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcję 4)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię chorób wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Atorvastatyna Sandoz”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz trwałego osłabienia mięśni, ponieważ do rozpoznania i leczenia tego zaburzenia mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko wystąpienia cukrzycy. Jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.

Inne leki i Atorvastatyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazen; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir – lek pomagający zapobiegać chorobom spowodowanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwwstrząsowy w leczeniu epilepsji), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powiadomi Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i kwasu fusydowego może bardzo rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Przyjmowanie Atorvastatyna Sandoz z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grecka (pomelo)

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z pomelo dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Sandoz

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie stosowania tego leku.

Standardowa dawka początkowa tego leku to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka tego leku to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorvastatyny należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Atorvastatyną Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatyny Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorvastatynę Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatyną Sandoz

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w ustach, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plam różowo-czerwonych, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórkach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z tym lekiem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś nadal pilnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary sennne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, naczyniaka)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca ciężka (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków z tej samej grupy):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel, trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. To działanie niepożądane występuje częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatyna Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

Blistery z PVC-PE-PVDC/Aluminium – przechowywać poniżej 25 °C.

Blistery z Aluminium/oryentowane poliamid-aluminium-chlorek poliwinylu (PVC) – nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Atorwastatyny Sandoz

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra tlenku).

• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia E-170, kopowidon, crospowidon typu A, crospovidon sodu, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearyna magnezu.

Skład powłoki: mono- i dicaprilocaprylan glicerolu, poli(alkohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu oraz kopolimer przyłączony makrogolu i poli(alkoholu winylowego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „80” po drugiej stronie. Średnica każdej tabletki wynosi około 13,0 mm.

Atorwastatyna Sandoz dostępna jest w opakowaniach blisterowych PVC-PE-PVDC/Aluminium oraz Aluminium/poliamida orientowana-aluminium-chlorek poliwinylu (PVC) w opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorwastatin Medical Valley

-ES: Atorvastatina Sandoz 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/