Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Сандоз
Як застосовувати Аторвастатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самостійно не дали результатів. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, цей лікарський засіб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сандоз

Не приймайте Аторвастатин Сандоз

якщо ви алергічні до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є або були захворювання печінки
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції
якщо ви вагітні або плануєте вагітність
якщо ви годуєте грудьми
якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас тяжке дихальне недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м'язові ускладнення (рабдоміоліз)
якщо у вас був інсульт у минулому з крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, особисті або сімейні історії м'язових захворювань
якщо у вас раніше були м'язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»)
якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у вас є історія захворювань печінки
якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз»).

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна м’язова слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та артеріальна гіпертензія, ви можете перебувати у групі ризику розвитку цукрового діабету.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж сумісне застосування може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з цим препаратом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій диспепсії та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Сумісне застосування аторвастатину та фузідінової кислоти дуже рідко може спричинити м’язову слабкість, болі або чутливість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатину Сандоз разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте належних засобів контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібного рівня. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза цього лікарського засобу становить 80 мг один раз на добу.

Не всі рекомендовані дози можна досягти за допомогою цього лікарського засобу, проте існують інші препарати з дозами, відмінними від 30 і 60 мг.

Таблетки аторвастатину необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Сандоз визначить ваш лікар

Зверніться до лікаря, якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Сандоз

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином Сандоз

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Серйозне захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки в роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

Якщо у вас виникли проблеми з неочікуваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панціри (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смаковій чутливості, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
ураження сухожилка
висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Тривала м’язова слабкість.
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів тієї ж групи):

Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель, утруднення дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет. Цей побічний ефект трапляється частіше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія. Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису ЗАК. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Сандоз

Діюча речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові:

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кальцій карбонат E-170, коповідон, кросповідон тип B, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.

Склад оболонки: гіпромелоза E-464, діоксид титану E-171, макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аторвастатин Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «60» на іншій стороні. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Сандоз доступний у блистерах із ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюмінію в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промислова зона Miralcampo. Проспект Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

-NL: Atorvastatine Liconsa 30/60 mg filmomhulde tabletten

-ES: Atorvastatina Sandoz 30/60 mg comprimido recubiertos con película

-DE: Atorvastatin AXiromed 30/60 mg filmtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/