Аторвастатин Сандоз 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сандоз 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Аторвастатин Сандоз
Как принимать Аторвастатин Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатин Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего его применяют

Аторвастатин Сандоз относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Сандоз применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат может также использоваться для снижения данного риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Сандоз

Не принимайте Аторвастатин Сандоз

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть или ранее была болезнь печени
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции
если вы беременны или планируете забеременеть
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у вас проблемы с почками
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарственных средств для снижения уровня липидов (например, других «статинов» или «фибратов»)
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4)
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у вас в анамнезе заболевания печени
если вам больше 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим лекарственным средством, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас сохраняется мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. Если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия, вы можете находиться в группе риска по развитию сахарного диабета.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на эффективность аторвастатина или их действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих лекарственных средств. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарственные средства, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
Другие лекарственные средства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарственные средства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — лекарственное средство, которое помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
Лекарственные средства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир.
Даптомицин (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией).
Другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с этим препаратом, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузионовой кислоты может крайне редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму этого лекарственного средства. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы женщина детородного возраста, если не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным средством.

Обычная начальная доза этого лекарственного средства составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза этого лекарственного средства составляет 80 мг один раз в день.

Не все рекомендуемые дозы доступны в форме этого препарата, однако существуют другие лекарственные средства с дозировками, отличными от 30 и 60 мг.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Сандоз

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Сандоз

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными/необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении этого препарата:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа ликеноида)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Стойкая мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же фармакологической группы):

Нарушения половой функции
Депрессия
Респираторные расстройства, включая постоянный кашель, затрудненное дыхание или повышение температуры.
Сахарный диабет. Этот побочный эффект более вероятен при высоких концентрациях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и наличии артериальной гипертензии. Ваш врач будет проводить клинический контроль во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Аторвастатина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Сандоз

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E-170, коповидон, кроссповидон типа B, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк и магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза E-464, диоксид титана E-171 и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Сандоз 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «60» на другой. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 13,0 мм.

Аторвастатин Сандоз выпускается в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Бизнес-центр Parque Norte
Здание Roble
улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Промышленная зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

NL: Atorvastatine Liconsa 30/60 mg filmomhulde tabletten
ES: Atorvastatina Sandoz 30/60 mg comprimido recubiertos con película
DE: Atorvastatin AXiromed 30/60 mg filmtabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/