Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Сандоз
Як застосовувати Аторвастатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сандоз і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей лікарський засіб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Сандоз

Не приймайте Аторвастатин Сандоз

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас залоза щитоподібної залози має знижену активність (гіпотиреоз)
якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань
якщо Ви раніше мали м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»)
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки
якщо Вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам пройти аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз»).

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас тривала м’язова слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефект яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити дію одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про яке йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або при підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).
Інші ліки, які, як відомо, взаємодіють з цим препаратом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протиепілептичний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печії та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Використання аторвастатину разом із фузидиновою кислотою дуже рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Сандоз разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сандоз

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза цього лікарського засобу становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином Сандоз

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Сандоз

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, пухирі на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
М’язова слабкість, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштинову, особливо якщо це супроводжується нездужанням або високою температурою. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

Якщо у вас виникли проблеми з кровотечями або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панки (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білків очей)
ушкодження сухожилка
висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тривала м’язова слабкість.
Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів тієї ж групи):

Статеві проблеми
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель, труднощі дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет. Цей побічний ефект трапляється частіше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія. Лікар буде регулярно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Блистер з ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюміній — зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Блистер з алюмінію/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (ПВХ) — не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Аторвастатину Сандоз

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат Е-170, коповідон, кросповідон тип А, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, силіцію діоксид колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат.

Склад оболонки: гліцеролу моно- та дикапрілокапрінат, полі(вініловий спирт), тальк, титану діоксид, привитий сополімер макроголу та полі(вініловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: білі круглі двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «20» на іншій. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Сандоз доступний у блистерних упаковках із матеріалу ПВХ-ПЕ-ПВДК/алюміній та алюміній/орієнтований поліамід-алюміній-полівінілхлорид (ПВХ), що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Atorvastatina Sandoz 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/