Аторвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Аторвастатина Сандоз
Как применять Аторвастатин Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Сандоз используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может применяться для снижения такого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Сандоз

Не принимайте Аторвастатин Сандоз

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть или ранее была болезнь печени
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции
если вы беременны или планируете забеременеть
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у вас есть проблемы с почками
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4)
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у вас есть анамнез заболеваний печени
если вам больше 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим лекарственным средством, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас сохраняется мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или высокий риск его развития. Если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия, вы можете находиться в группе риска развития сахарного диабета.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, используемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).
Другие препараты, известные как взаимодействующие с этим лекарственным средством: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина и фуздиновой кислоты может крайне редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Аторвастатин Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему этого лекарственного средства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого препарата составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза этого препарата составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Сандоз

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Сандоз в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение Аторвастатином Сандоз

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата или вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда прекращается даже после отмены аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий волчанку (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие неожиданно
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Стойкая мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель, затрудненное дыхание или повышение температуры.
Диабет. Этот побочный эффект встречается чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить клинический контроль во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Аторвастатин Сандоз

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер ПВХ-ПЭ-ПВДК/алюминий — хранить при температуре ниже 25 °С.

Блистер алюминий/ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ПВХ) — не хранить при температуре выше 30 °С.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Аторвастатина Сандоз

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция Е-170, коповидон, кросповидон типа А, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния, тальк и магния стеарат.

Состав оболочки: моно- и дикапринат глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и сополимер прививки макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 9,0 мм.

Аторвастатин Сандоз выпускается в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий и алюминий/ориентированный полиамид-алюминий-поливинилхлорид (ПВХ) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Промышленная зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара, Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Atorvastatina Sandoz 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/