Аторвастатин Пенса Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Пенса Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Пенса Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі не дали ефекту. Якщо ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Пенса Фарма також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Пенса Фарма

Не приймайте Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо Ви використовуєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• якщо у Вас є або були незрозумілі відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Пенса Фарма:

• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та цього препарату може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас є повторювані або незрозумілі м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є історія захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим препаратом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання Аторвастатину Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Використання Аторвастатину Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печіння в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що відпускаються без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування цим препаратом. Поєднання цього препарату з фузідіновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болівість при пальпації або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Пенса Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Пенса Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте належних засобів контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти необхідної дози для вас. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Пенса Фарма визначить ваш лікар

Запитайте свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Пенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування аторвастатином Пенса Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість, м’язова чутливість, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий і, особливо, якщо одночасно виникає погане самопочуття або підвищення температури, що може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним станом, який може призвести до ниркових ускладнень.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо у вас виникли проблеми з неочікуваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на вовчак (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Пенса Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, гази, розлад шлунку, діарея
• Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• Результати аналізу крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Кошмари, безсоння
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• Нечітке бачення
• Дзвін у вухах і/або голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, м’язова слабкість
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• Позитивні аналізи сечі на лейкоцити крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Порушення зору
• Неочікувані кровотечі або синці
• Холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей)
• Ураження сухожиль
• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтальненням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як тривала кашлянка і/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Ймовірніше за все, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Пенса Фарма

• Діюча речовина: аторвастатину кальцію тригідрат

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (наповнювачі):

моногідрат лактози, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (безводний колоїдний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (E460), натрію кроскармелоза (E468), кальцію карбонат (E170), магнію стеарат (E470b). Матеріал оболонки: моногідрат лактози, HPMC 2910/гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та макрогол/PEG (E1521).

Див. розділ 2: Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Пенса Фарма та вміст упаковки

Таблетки 10 мг — білі, округлі, двоопуклі, з маркуванням «T» на одній із сторін. Розмір таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Лікарський засіб постачається в одно- або багаторазових алюмінієвих блистерах OPA/AL/PVC.

Вміст:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 30 м哽, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 10 мг постачається в упаковках з блистерами, що містять 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 та 56 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75–97
08107 Мартореллес (Барселона)
Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.
вул. Сан-Габрієль, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.
шосе N-I, км 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалія – Atorvastatina toLife
Іспанія – Atorvastatina pensa pharma
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/