Atorvastatina Pensapharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina pensa pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina pensa pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina pensa pharma
3. Come prendere Atorvastatina pensa pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina pensa pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina pensa pharma e a cosa serve

Atorvastatina pensa pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina pensa pharma viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si è a rischio elevato di malattia cardiaca, Atorvastatina pensa pharma può essere utilizzato anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina pensa pharma

Non prenda Atorvastatina pensa pharma:

• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• se è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina pensa pharma:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale, per prevenire il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 **“**Uso di Atorvastatina pensa pharma con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina pensa pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare l’efficacia dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/SIDA, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni farmaci impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento. L’assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina pensa pharma con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina pensa pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo adeguato.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina pensa pharma contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, il che equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Atorvastatina pensa pharma

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il suo medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di questo medicamento devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina pensa pharma

Consulti il suo medico se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina pensa pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Atorvastatina pensa pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina pensa pharma

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, smetta di prendere queste compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza, sensibilità muscolare, dolore o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che potrebbero essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Se manifesta problemi di emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatinapensa pharma:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esiti degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, singhiozzo, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell'udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina pensa pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo {CAD}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina pensa pharma

• Il principio attivo è atorvastatina calcica triidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come 10,83 mg di atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), cellulosa microcristallina PH 102 (E460), croscarmellosa sodica (E468), carbonato di calcio (E170), stearato di magnesio (E470b). Il materiale di rivestimento: lattosio monoidrato, HPMC 2910/ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol/PEG (E1521).

Vedere sezione 2: Atorvastatina pensa pharma contiene lattosio e sodio.

Aspetto di Atorvastatina pensa pharma e contenuto della confezione

Le compresse da 10 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con incisione di una "T" su un lato. Dimensioni della compressa: 5,6 ± 0,5 mm.

Il medicamento è disponibile in blister monodose in alluminio/alluminio OPA/AL/PVC.

Contenuto:

Questo medicamento è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg.

Atorvastatina pensa pharma 10 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna

oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia – Atorvastatina Pensa Pharma
Portogallo – Atorvastatina toLife
Spagna – Atorvastatina pensa pharma
Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/