Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Нормоген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Нормоген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Нормоген
Як застосовувати Аторвастатин Нормоген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Нормоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Нормоген і для чого його застосовують

Аторвастатин Нормоген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Цей лікарський засіб застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, цей лікарський засіб також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Нормоген

Не приймайте Аторвастатин Нормоген

Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас є або були захворювання печінки.
Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
Якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас залоза внутрішньої секреції має знижену активність (гіпотиреоз).
Якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових уражень.
Якщо Ви раніше мали м’язові ураження під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
Якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 “ Використання Аторвастатин Нормоген разом із іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Нормоген

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестирамін.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбазвіру/грезопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та її структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатин Нормоген разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Нормоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Нормоген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Початкова звичайна доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування аторвастатином Нормоген визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Нормоген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть решту таблеток, фляжку та пачку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Нормоген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування аторвастатином Нормоген

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; везикули на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на везикули.
Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розрив або коричнево-червоне забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає нездужання або висока температура — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти від Аторвастатин Нормоген

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, гази, розлад шлунку, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині.
Результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті.
Нечітке зору.
Дзвін у вухах і/або у голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
Гепатит (запалення печінки).
Висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, слабкість м’язів.
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури.
Позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Порушення зору.
Кровотечі або синці, які не очікувались.
Холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Ураження сухожилків.
Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет: ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок у аптеці «Punto SIGRE». Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Нормоген

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки містить: Opadry II White OYL-28900 (з лактози моногідрату, гіпромелози, титану діоксиду та макроголу) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Нормоген 10 мг — білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі, з рисками для ділення, марковані «AT10» з одного боку та гладкі з іншого, розміром 8,2 x 4,7 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормоген 10 мг постачається в упаковці з блистерами, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічній упаковці, що містить 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Аторвастатин Нормоген 10 мг також постачається в банці, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-інструкції та на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86796/P_86796.html