Atorwastatyna Normogen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Normogen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Normogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Normogen
3. Jak stosować Atorvastatina Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Normogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Normogen i do czego służy

Atorvastatina Normogen należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Lek ten stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorwastatyna Normogen

Nie przyjmuj Atorwastatyna Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małopłytkowe torebki płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz antecedenty chorób wątroby.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie Atorwastatyna Normogen z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir – lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cytydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć leczenie. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyna Normogen z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące informacje:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Nie należy spożywać dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatina Normogen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki tego leku należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Atorvastatina Normogen

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli wziąłeś więcej Atorvastatina Normogen niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i tekturowe, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atorvastatina Normogen

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatina Normogen

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczną, powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brązowo-rdzawa barwa moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór samopoczucia lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Normogen

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy).
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Wyniki badania moczu pozytywne na białe krwinki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenia.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwała osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania uboczne niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlenie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca: bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatyna Normogen

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorwastatyny Normogen

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako trójwodnego wapnia atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmelozowa i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: Opadry II White OYL-28900 (zawierający laktozę jednowodną, hipromelozę, dwutlenek tytanu i makrogol) oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyna Normogen 10 mg to białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z podziałem i oznaczone „AT10” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o wymiarach 8,2 x 4,7 mm ± 10%.

Atorwastatyna Normogen 10 mg dostępna jest w pudełku z folią blisterową zawierającą 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Atorwastatyna Normogen 10 mg dostępna jest również w słoiku zawierającym 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86796/P_86796.html