Аторвастатин Мабо 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Мабо 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Мабо
3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Мабо і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також можуть застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Мабо

Не приймайте Аторвастатин Мабо:

• якщо ви алергіки на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми та приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є порушення функції нирок.
• якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактерій у крові).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам пройти аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Використання Аторвастатин Мабо з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Використання Аторвастатин Мабо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують певні препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, у тому числі серйозного ураження м’язів — рабдоміолізу, про який йдеться в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпренавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грезопревір.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Прийом Аторвастатин Мабо разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Деталі див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Мабо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що фактично означає «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином Мабо

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Мабо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Візьміть із собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Аторвастатином Мабо

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або неочікуваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панари (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах і вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• Результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Погані сни, безсоння
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• Розмите зору
• Дзвін у вухах і/або голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, м’язова втома
• Втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• Аналізи сечі з позитивним результатом на білі кров’яні тільця

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Порушення зору
• Кровотечі або неочікувані синці
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• Пошкодження сухожилка
• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• Статеві розлади
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• Цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде вас спостерігати під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Утилізуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Мабо

Діючою речовиною є аторвастатину кальцієва сіль тригідрат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді 64,98 мг аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна PH 102 (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), кальцію карбонат (Е170), магнію стеарат (Е470b). Матеріал оболонки: лактоза моногідрат, HPMC 2910/гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол/PEG (Е1521).

Зовнішній вигляд Аторвастатин Мабо та вміст упаковки

Таблетки 60 мг — білі, заокруглені, двоопуклі. Розмір таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Препарат постачається в алюмінієвих блистерах Al/Al, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 60 мг аторвастатину.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габрієль, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/