Аторвастатин Мабо 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Мабо 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Мабо
Как принимать Аторвастатин Мабо
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Мабо используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин Мабо может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Мабо

Не принимайте Аторвастатин Мабо:

если Вы аллергик на аторвастатин или на любое другое схожее лекарственное средство, применяемое для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью и используете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций), внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые проблемы со скелетной мускулатурой (рабдомиолиз);
если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время приёма других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет;
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 **«**Совместное применение Аторвастатин Мабо с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Совместное применение Аторвастатин Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют некоторые препараты, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина или чьё действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
лекарственные средства без рецепта: зверобой.

Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Мабо с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению этого препарата. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте этот препарат, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью.

Безопасность этого препарата при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если этот препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Мабо содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аторвастатин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Мабо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным средством.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей в возрасте от 10 лет — 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Мабо

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Мабо в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства (более своей обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать принятое вами лекарство.

Если вы забыли принять Аторвастатин Мабо

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Мабо

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с разрушением мышц (рабдомиолиз). Повреждение мышц может не исчезнуть даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, расстройство желудка, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная слабость мышц
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Мабо

Действующее вещество: аторвастатина кальция тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде 64,98 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), кальция карбонат (Е170), магния стеарат (Е470b). Материал оболочки: лактоза моногидрат, НРМС 2910/гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол/ПЭГ (Е1521).

Внешний вид Аторвастатин Мабо и содержимое упаковки

Таблетки 60 мг — белого цвета, округлой формы, двояковыпуклые. Размеры таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 60 мг аторвастатина.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

Galenicum Health, S.L.U.
Сан-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufactruing, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/