Аторвастатин Кваліген Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Кваліген Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Кваліген Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Кваліген Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Кваліген Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Кваліген Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними.

Якщо ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Кваліген Фарма також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма:

• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма.

Наступні причини можуть свідчити про те, що Аторвастатин Кваліген Фарма може бути вам не підходящим:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину Кваліген Фарма може спричинити серйозні м'язові ураження (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кисти рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових уражень.
• якщо у вас раніше були м’язові ураження під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Кваліген Фарма:

• якщо у вас є тяжка дихальна недостатність;
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам зробити аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Кваліген Фарма, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 **«**Взаємодія Аторвастатину Кваліген Фарма з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Взаємодія Аторвастатину Кваліген Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Кваліген Фарма або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Кваліген Фарма. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.

• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Кваліген Фарма, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінні та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Кваліген Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Кваліген Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Кваліген Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Кваліген Фарма під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Кваліген Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Кваліген Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Кваліген Фарма.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Кваліген Фарма — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Кваліген Фарма — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Кваліген Фарма потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Кваліген Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Кваліген Фарма надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Кваліген Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Кваліген Фарма (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Кваліген Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Аторвастатином Кваліген Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити сильну задишку.

• Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болючість м’язів, біль або руйнування м’язів, зміна кольору сечі на червоно-коричневий і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищенням температури — можливо, через аномальне руйнування м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при прийомі Аторвастатин Кваліген Фарма:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запори, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білем у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м’язів
• втому, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні тільця

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарська реакція типу ліхеноїду)
• пурпурні висипи на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• синдром, схожий на вовчаку (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна слабкість м’язів
• Тяжка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Кваліген Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Кваліген Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза тип А, силіцію діоксид колоїдний гідрофобний та магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Кваліген Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі овальні таблетки, з однієї сторони марковані цифрою 60, з іншого боку — «ATV».

Блистери PA/Alu/PVC-Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистери PVC/PVDC-Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Латіна, 600 04100

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/