Аторвастатин Квалиген Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Квалиген Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Аторвастатина Квалиген Фарма
Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Квалиген Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего его применяют

Аторвастатин Квалиген Фарма относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Квалиген Фарма применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными.

Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Квалиген Фарма также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Квалиген Фарма

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма:

если Вы используете комбинацию глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С;
если у Вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее была болезнь печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Квалиген Фарма.

Ниже перечислены причины, по которым Аторвастатин Квалиген Фарма может Вам не подойти:

если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и Аторвастатин Квалиген Фарма может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Аторвастатин Квалиген Фарма:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять течение болезни или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Квалиген Фарма для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Применение Аторвастатин Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Применение Аторвастатин Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Квалиген Фарма или, наоборот, Аторвастатин Квалиген Фарма может изменять действие этих препаратов. Такое взаимодействие может снизить эффект одного или обоих лекарств. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатин Квалиген Фарма, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, эстрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фусидиновой кислоты редко может развиться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Квалиген Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Квалиген Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие Аторвастатин Квалиген Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Квалиген Фарма при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Квалиген Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Квалиген Фарма.

Обычная начальная доза Аторвастатин Квалиген Фарма составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Квалиген Фарма составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Квалиген Фарма следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Квалиген Фарма

Если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Квалиген Фарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Квалиген Фарма в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Квалиген Фарма (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Аторвастатин Квалиген Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Аторвастатин Квалиген Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, повышенная чувствительность мышц, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно появляются общее недомогание или повышение температуры — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц может не исчезнуть даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Квалиген Фарма:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, похожая на лишай)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или чувство сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
синдром, напоминающий болезнь системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аторвастатина Квалиген Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Квалиген Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Квалиген Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые продолговатые таблетки, с одной стороны маркированные цифрой «60», с другой — обозначением «ATV».

Блистеры ПА/Алю/ПВХ-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры ПВХ/ПВДК-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Производитель

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Latina, 600 04100

Italia

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания

Аторвастатин Qualigen Farma

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/