Аторвастатин Кваліген Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Кваліген Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Кваліген Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Кваліген Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Кваліген Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Кваліген Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними.

Якщо Ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Кваліген Фарма також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма:

• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С;
• якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні протизаплідні засоби;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатин Кваліген Фарма.

Нижче наведені причини, чому Аторвастатин Кваліген Фарма може бути вам не підходити:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатин Кваліген Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз);
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань;
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки;
• якщо вам більше 70 років.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Кваліген Фарма:

• якщо у вас є тяжка дихальна недостатність;
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що спричинює слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Кваліген Фарма, щоб визначити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 **«**Взаємодія Аторвастатин Кваліген Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Взаємодія Аторвастатин Кваліген Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Кваліген Фарма або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Кваліген Фарма. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;

• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;

• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру;

• Інші препарати, які, як відомо, взаємодіють з Аторвастатин Кваліген Фарма, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатин Кваліген Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Кваліген Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатин Кваліген Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні протизаплідні засоби.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Кваліген Фарма під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Кваліген Фарма містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Кваліген Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього курсу лікування Аторвастатином Кваліген Фарма.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Кваліген Фарма становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Кваліген Фарма — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Кваліген Фарма потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку приблизно в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Кваліген Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Кваліген Фарма надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Кваліген Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Кваліген Фарма (більше ніж звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Кваліген Фарма

Якщо ви пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Кваліген Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити сильну задишку.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; вульки на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на вульки.

Слабкість у м’язах, болючість м’язів, біль або руйнування м’язів, зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий і особливо, якщо це відбувається разом із загальним погіршенням стану або підвищенням температури, що може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Кваліген Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуйте за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нерегулярний стілець, діарея
• біль у суглобах, м’язах та спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про ненормальну роботу печінки

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтушність шкіри та білка очей)
• пошкодження сухожилка
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• статеві проблеми
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Кваліген Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після {CAD}. Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Кваліген Фарма

• Активна речовина: аторвастатин.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза типу А, колоїдний гідрофобний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Кваліген Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі овальні таблетки, з однієї сторони позначені цифрою 10, з іншої — «ATV».

PA/Alu/PVC-Alu блистери: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

PVC/PVDC-Alu блистери: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Латина, 600 04100

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Докладна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/