Аторвастатин Квалиген Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Квалиген Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты отсутствуют в настоящей инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приема Аторвастатина Квалиген Фарма
Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Квалиген Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Квалиген Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Квалиген Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективны.

Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Квалиген Фарма также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Квалиген Фарма

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма:

если вы принимаете комбинацию глепревира/пибрентасвира для лечения гепатита С;
если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Квалиген Фарма.

Ниже приведены причины, по которым Аторвастатин Квалиген Фарма может вам не подойти:

если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Квалиген Фарма может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Аторвастатин Квалиген Фарма, если:

у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Квалиген Фарма, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Взаимодействие Аторвастатин Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата врач будет наблюдать за наличием у вас диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Взаимодействие Аторвастатин Квалиген Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Квалиген Фарма или его действие может изменять эффект других лекарств. Такое взаимодействие может снизить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

препараты, используемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Квалиген Фарма, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Приём аторвастатина в сочетании с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Далтепромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Квалиген Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Квалиген Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Квалиген Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Квалиген Фарма при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Квалиген Фарма содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Квалиген Фарма.

Обычная начальная доза Аторвастатина Квалиген Фарма составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Квалиген Фарма составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Квалиген Фарма следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения Аторвастатином Квалиген Фарма определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Квалиген Фарма слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Квалиген Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Квалиген Фарма (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Аторвастатин Квалиген Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Квалиген Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.

Слабость в мышцах, повышенная чувствительность мышц, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого и особенно, если одновременно возникает общее недомогание или повышение температуры, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Квалиген Фарма:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, расстройство желудка, диарея
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
результаты анализа крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
синдром, сходный с заболеванием системной красной волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Квалиген Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и лекарства, которые не нужны, следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Квалиген Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Вспомогательные вещества (наполнители):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, коллоидный диоксид кремния гидрофобный, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Квалиген Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые продолговатые таблетки, с одной стороны маркированы цифрой «10», с другой — обозначением «ATV».

Блистеры ПА/Алю/ПВХ-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры ПВХ/ПВДК-Алю: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Латина, 600 04100

Италия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания

Аторвастатин Qualigen Farma

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/