Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Крка і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Крка
Як застосовувати Аторвастатин Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Крка і для чого його застосовують

Аторвастатин Крка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є
засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Крка застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирна дієта та зміни способу життя самостійно не дали ефекту. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Крка також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатин Крка

Не приймайте Аторвастатин Крка

якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є або були захворювання печінки
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції
якщо ви вагітні або плануєте завагітніти
якщо ви годуєте грудьми
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка може бути вам не підходити з таких причин:

якщо у вас тяжка недостатність дихання
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз)
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень
якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у вас є анамнез захворювань печінки
якщо вам більше 70 років
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні), або офтальмоміастенія (захворювання, що спричинює слабкість м’язів очей), оскільки статини можуть погіршити стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Крка, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Крка»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Крка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Крка або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Крка. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, ріфампіцин, фузідінова кислота
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню, спричиненому цитомегаловірусом
Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінації тіпранавіру/ритонавіру тощо
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Крка, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Ліки, що відпускаються без рецепта: звіробій
Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Аторвастатин Крка. Поєднання Аторвастатин Крка з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії)

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатин Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Крка. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може змінювати дію Аторвастатин Крка.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Крка під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ваша здатність до цього порушується під впливом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Крка

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Крка.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Крка становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам.

Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Крка становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Крка потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Крка визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Крка надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Крка, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Крка (більше своєї звичайної добової дози), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Крка

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість, чутливість, біль, розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, і це може бути смертельним та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Якщо виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром системного захворювання, подібного до вовчаку (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей) включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей) включають:

анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадання волосся
біль у шиї, м’язову слабкість
втому, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) включають:

порушення зору
кровотечі або синці, які не очікувались
холестаз (жовтяниця шкіри та білків очей)
ураження сухожиль
висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) включають:

алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрату слуху
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

постійну м’язову слабкість.
важку міастенію (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів одного класу):

сексуальні порушення
депресію
проблеми з диханням, такі як тривала кашлюка і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатин Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Крка

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину у вигляді кальцієвої солі аторвастатину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон і магнію стеарат у ядрі таблетки; полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3000 і тальк — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд аторвастатину Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Крка 40 мг — білі, круглі

(діаметр = 10 мм), трохи опуклі, з фасонованим краєм.

Випускається в картонних коробках, що містять блистери з 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

«Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»