Аторвастатин Крка 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Крка 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Крка и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Аторвастатина Крка
Как принимать Аторвастатин Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Крка
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Крка и для чего его применяют

Аторвастатин Крка относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Крка применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Крка может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Перед приёмом Аторвастатин Крка

Не принимайте Аторвастатин Крка

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть или ранее были заболевания, влияющие на печень
если у вас есть или ранее были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции
если вы беременны или планируете забеременеть
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка может быть вам не подходит по следующим причинам:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у вас есть проблемы с почками
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у вас в анамнезе заболевания печени
если вам больше 70 лет
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Крка, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Крка»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Крка или, наоборот, Аторвастатин Крка может изменять действие других препаратов. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих лекарств. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарства, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидовая кислота
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Летермовир — лекарство, которое помогает предотвратить заболевание, вызванное цитомегаловирусом
Лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинации трайпанавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир
Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатин Крка, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, эстрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой
Если вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Аторвастатин Крка. Совместный приём Аторвастатин Крка и фусидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
Даптомицин (лекарство, применяемое для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Крка. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Крка.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Крка, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Крка, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Крка, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Крка при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарство влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если ваша способность управлять ими нарушена под действием этого лекарства.

Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Крка

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Крка.

Обычная начальная доза Аторвастатина Крка составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня.

Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Крка составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Крка следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Крка.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Крка слишком сильный или, наоборот, недостаточный.

Если вы случайно приняли слишком много Аторвастатина Крка

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Крка (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Крка

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Крка

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда прекращается после отмены аторвастатина, и это может быть смертельно опасным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Крка:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомление мышц
Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или сжатие в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся при нагрузке, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Аторвастатин Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Крка

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон и стеарат магния — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк — в плёночной оболочке.

Внешний вид Аторвастатин Крка и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Крка 40 мг — белого цвета, круглые (диаметр = 10 мм), слегка выпуклые, с фаской по краю.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Ана Бель Сегура, 10, помещение 1, низкий этаж, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»