Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Комбікс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Комбікс Фарма
Як застосовувати Аторвастатин Комбікс Фарма
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Аторвастатину Комбікс Фарма

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Комбікс Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самостійно не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Комбікс Фарма

Не приймайте Аторвастатин Комбікс Фарма

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є або була захворювання печінки.
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
якщо у Вас є або були повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
якщо Вам більше 70 років.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб визначити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Комбікс Фарма»).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Комбікс Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою іноді може спричинити м’язову слабкість, болівість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Комбікс Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції. Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Комбікс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування цим лікарським засобом.

Зазвичай рекомендована початкова добова доза аторвастатину для дорослих і дітей віком від 10 років становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар індивідуально підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Комбікс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування препаратом Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну задишку.
Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розпад м’язів або мочі коричнево-червоного кольору, особливо якщо водночас виникає нездужання або висока температура — це може бути пов’язано з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Незвичайний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід звернутися до лікаря якомога швидше.

Синдром, подібний до вовчої панцірі (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
аналізи сечі з позитивним результатом на білі кров’яні тільця.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білків очей)
ураження сухожилка
висипання на шкірі або виразки в роті (лікуеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Ймовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Комбікс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Аторвастатину Комбікс Фарма

Діючою речовиною є аторвастатин.

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Інші складові (наповнювачі):

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, мальтоза, натрію кроскармелоза, суміш полісорбату 80 та метасилікату алюмінію та магнію, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 8 мм, ширина — приблизно 4,4 мм.

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «20» на одній стороні та рисками з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 10 мм, ширина — приблизно 5,5 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «30» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 11,5 мм, ширина — приблизно 6,3 мм.

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «40» на одній стороні та рисками з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 12,8 мм, ширина — приблизно 6,9 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «60» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 14,2 мм, ширина — приблизно 7,8 мм.

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «80» на одній стороні та рисками з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 16 мм, ширина — приблизно 8,7 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Аторвастатин Комбікс Фарма постачається в блистерах звичайних або попередньо нарізаних однодозових упаковках по 28 і 30 таблеток для доз 10 мг і 20 мг, а також упаковках по 28 таблеток для доз 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

TEVA PHARMA S.L.U.,

вул. С, буд. 4, промисловий парк Мальпіка,

50016 Сарагоса, Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, вул.

Могільська, 80.

31-546, Краків, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.