Аторвастатин Комбикс Фарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Комбикс Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Комбикс Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Комбикс Фарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Комбикс Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Комбикс Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Комбикс Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Комбикс Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Комбикс Фарма
Как принимать Аторвастатин Комбикс Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Комбикс Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Комбикс Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров) в организме.

Аторвастатин Комбикс Фарма применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Комбикс Фарма может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Комбикс Фарма

Не принимайте Аторвастатин Комбикс Фарма

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь, затрагивающая печень;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас есть или ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Комбикс Фарма»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Комбикс Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые лекарства могут влиять на правильное действие аторвастатина или их эффекты могут изменяться под действием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (анальгетик), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фузидиновой кислоты редко может развиться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Комбикс Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму этого лекарственного средства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не принимайте аторвастатин, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Комбикс Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Комбикс Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться также и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина, как правило, составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Продолжительность лечения Аторвастатином Комбикс Фарма определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Комбикс Фарма в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Комбикс Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Комбикс Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда прекращается даже после отмены аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёки), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Комбикс Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте в аптеку использованную упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма лекарственных средств SIGRE. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Комбикс Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.

Аторвастатин Комбикс Фарма 10 мг: каждый таблетки, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Комбикс Фарма 20 мг: каждый таблетки, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Комбикс Фарма 30 мг: каждый таблетки, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Комбикс Фарма 40 мг: каждый таблетки, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Комбикс Фарма 60 мг: каждый таблетки, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Аторвастатин Комбикс Фарма 80 мг: каждый таблетки, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, мальтоза, кроскармеллоза натрия, смесь полисорбата 80 и метасиликата алюминия и магния, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, цитрат триэтила, полисорбат 80, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Аторвастатин Комбикс Фарма 10 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Длина таблетки составляет приблизительно 8 мм, ширина — приблизительно 4,4 мм.

Аторвастатин Комбикс Фарма 20 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «20» на одной стороне и с риской на другой. Длина таблетки составляет приблизительно 10 мм, ширина — приблизительно 5,5 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Аторвастатин Комбикс Фарма 30 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Длина таблетки составляет приблизительно 11,5 мм, ширина — приблизительно 6,3 мм.

Аторвастатин Комбикс Фарма 40 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «40» на одной стороне и с риской на другой. Длина таблетки составляет приблизительно 12,8 мм, ширина — приблизительно 6,9 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Аторвастатин Комбикс Фарма 60 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Длина таблетки составляет приблизительно 14,2 мм, ширина — приблизительно 7,8 мм.

Аторвастатин Комбикс Фарма 80 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «80» на одной стороне и с риской на другой. Длина таблетки составляет приблизительно 16 мм, ширина — приблизительно 8,7 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Аторвастатин Комбикс Фарма выпускается в обычных блистерах или в однодозовых предварительно разрезанных блистерах в упаковках по 28 и 30 таблеток для дозировок 10 мг и 20 мг, и в упаковках по 28 таблеток для дозировок 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

TEVA PHARMA S.L.U.,

Улица С, д. 4, промышленная зона Мальпика,

50016 Сарагоса, Испания

ИЛИ

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ул. Могильская, 80,

31-546 Краков, Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.