Аторвастатин Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аторвастатин Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Комбікс
3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого його застосовують

Аторвастатин Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Комбікс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Комбікс також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину у вас у межах норми. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Комбікс

Не приймайте Аторвастатин Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Комбікс:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Комбінація фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Комбікс, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Сумісне застосування Аторвастатину Комбікс з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Комбікс або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Комбікс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про що йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Комбікс, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінні та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Комбікс. Прийом Аторвастатину Комбікс у комбінації з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактерій у крові).

Прийом Аторвастатину Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Комбікс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Комбікс під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду застосування Аторвастатину Комбікс.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Комбікс — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Аторвастатину Комбікс — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Комбікс потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Комбікс визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Комбікс надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Комбікс (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Комбікс

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, роті, статевих органах та очах, і лихоманка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирці.
• Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою, може бути пов’язане з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Якщо ви помітили несподівані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пантери (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатин Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про ненормальну роботу печінки

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

• статеві проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Не використовуйте Аторвастатин Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Аторвастатин Комбікс 10 мг

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину у вигляді кальцієвої солі аторвастатину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний карбонат натрію, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білуваті, еліптичні, двоопуклі, гладкі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 9,7 мм × 5,2 мм.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.
вул. Бадахос, 2, буд. 2
28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.
Промисловий масив Мальпіка, вул. С, № 4
50016 Сарагоса
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/