Atorwastatyna Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Combix
3. Jak stosować Atorvastatina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Combix i do czego służy

Atorvastatina Combix należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Combix stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko chorób serca, Atorvastatina Combix może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Combix

Nie przyjmuj Atorwastatyna Combix

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Combix:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcja 4).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię chorób wątroby.
• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyna Combix, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcja 2 „Stosowanie Atorwastatyna Combix z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyna Combix lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatyna Combix. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazaprewir.
• Inne leki, o których wiadomo, że interagują z Atorwastatyna Combix, to: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgagi i wrzodu peptycznego), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produktów na niestrawność zawierających glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Atorwastatyna Combix. Rzadko, przyjmowanie Atorwastatyna Combix w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni i ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorwastatyna Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcja 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyna Combix. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyna Combix.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorwastatyna Combix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Combix, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Combix, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Combix w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

3. Jak stosować Atorvastatina Combix

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wyznaczy Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas leczenia lekiem Atorvastatina Combix.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina Combix to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, w celu osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka Atorvastatina Combix to 80 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki Atorvastatina Combix należy połykać całe, popijając szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia lekiem Atorvastatina Combix

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina Combix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Combix (więcej niż Twoja standardowa dzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i kartonik, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorvastatina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina Combix

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowoczerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz niespodziewanych krwawień lub siniaków, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatina Combix:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kreatyniny w krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wzroku
• niespodziewane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka – żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakowica)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Atorvastatina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować Atorvastatina Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyna Combix 10 mg tabletki

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci wapnia atorwastatyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, węglan sodu bezwodny, maltóza, sodowa croskarmeloza, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białawe, eliptyczne, dwuwypukłe, gładkie, pokryte warstwą otoczkową.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4

50016 Zaragoza

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/