Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Кінфа 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Кінфа та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Кінфа
Як приймати Аторвастатин Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке аторвастатин Кінфа і для чого його застосовують

Аторвастатин Кінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Кінфа застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин Кінфа може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Кінфа

Не приймайте Аторвастатин Кінфа

Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Аторвастатин Кінфа

якщо у вас тяжке дихальне недостатність,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Комбінація фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз),
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні історії м'язових захворювань,
якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є історія захворювань печінки,
якщо вам більше 70 років,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторвастатин Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при лікуванні стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — ліки, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри), та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).
Якщо вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатину Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Кінфа. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Деталі див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції. Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Кінфа містить лактозу та сахарозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Аторвастатин Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування Аторвастатином Кінфа визначить ваш лікар

Якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не забудьте взяти з собою упаковку від ліків.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Кінфа

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкої дихальної недостатності.
Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розпад м’язів або мочення коричнево-червоного кольору, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панари (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Кінфа 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові); підвищення рівня креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, неперетравленість, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині.
Результати аналізу крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
Нечітке бачення.
Дзвін у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
Гепатит (запалення печінки).
Висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.
Біль у шиї, м’язова слабкість.
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні результати аналізу сечі на білі клітини крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Порушення зору.
Неочікувані кровотечі або синці.
Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей).
- Ураження сухожилків.
- Висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
- Пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

Статеві розлади.
Депресія.
Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Кінфа

Діюча речовина: аторвастатину кальцію. Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцій діоксид колоїдний безводний, бутилгідроксианізол (Е-320), кросповідон, натрію гідрогенкарбонат, Sinespum C (сахароза, тріестерат сорбітану, стеарат макроголу 40, диметикон, силіцій, 2-бромо-2-нітропропан-1,3-діол).

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, двовипуклі, з ризкою, марковані кодом «AT4».

Таблетки упаковані в блистери з алюмінію/алюмінію.

Аторвастатин Кінфа 40 мг упаковується в упаковки, що містять 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá, 144 7º1º
Edificio EKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69537/P_69537.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69537/P_69537.html