Аторвастатин Кинфа 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Кинфа 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Кинфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Кинфа
Как принимать Аторвастатин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Кинфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Кинфа и для чего он применяется

Аторвастатин Кинфа относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Кинфа применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни самостоятельно оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Кинфа может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Кинфа

Не принимайте Аторвастатин Кинфа

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас есть или ранее были заболевания, поражающие печень.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы принимаете комбинацию лекарственных средств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Аторвастатин Кинфа:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные нарушения в мышцах (рабдомиолиз),
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у Вас возникали нарушения в мышцах при лечении другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
если Вам больше 70 лет,
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Аторвастатин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют лекарственные средства, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, одновременный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарственные средства, используемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свертываемость крови), оральные контрацептивы, эстрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).
Если Вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. Прием аторвастатина в сочетании с фусидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Аторвастатин Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Кинфа. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Кинфа содержит лактозу и сахарозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Аторвастатин Кинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Кинфа

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться также и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует запивать стаканом воды и могут приниматься в любое время суток независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения Аторвастатином Кинфа определит ваш врач

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Кинфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Не забудьте взять с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Кинфа

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Кинфа

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Кинфа:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, боль в мышцах и боли в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
- Повреждение сухожилий.
- Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лишая).
- Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Постоянная слабость мышц.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Кинфа

Действующее вещество: аторвастатин кальциевый. Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальциевого).
Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная кремнекислота, бутилгидроксианизол (Е-320), кросповидон, гидрокарбонат натрия, Sinespum C (сахароза, триэстерат сорбитана, стеарат макрогола 40, диметикон, кремнезем, 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол).

Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской, маркированы кодом «AT4».

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия.

Аторвастатин Кинфа 40 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá, 144 7º1º
Edificio EKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69537/P_69537.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69537/P_69537.html