Аторвастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Аторвастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у випадках, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин, інші схожі ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс.

Аторвастатин Фарма Комбікс може бути непридатним для вас з таких причин:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні кісти рідини в мозку через попередні інсульти;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових захворювань;
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки;
• якщо вам більше 70 років;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатин Фарма Комбікс може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність;
• якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

У будь-якому з цих випадків лікар може порадити вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Фарма Комбікс, щоб передбачити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс разом із іншими ліками»).

Під час прийому цього лікування лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Фарма Комбікс або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Фарма Комбікс. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж такий сумісний прийом може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо;
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбазвіру/грозопревіру;
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікування. Лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити прийом Аторвастатин Фарма Комбікс. Сумісний прийом Аторвастатин Фарма Комбікс із фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4;
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Фарма Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може впливати на дію Аторвастатин Фарма Комбікс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікування. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Фарма Комбікс під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Фарма Комбікс містить лактозу. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікування.

3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Фарма Комбікс.

Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза — 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку приблизно в той самий час.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Фарма Комбікс є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Фарма Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Фарма Комбікс

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Фарма Комбікс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання пухирців на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
• М’язова слабкість, болючість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може свідчити про ненормальний розпад м’язів (рабдоміоліз). Ненормальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панки (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане засвоєння їжі, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів) включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язову слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтянистий колір шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• шкірний висип або виразки в роті (лікуєнозна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів) включають:

• алергійну реакцію — симптоми можуть включати різке свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайнята вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
• Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Фарма Комбікс

• Активна речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), осаджений кальцію карбонат (Е509), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та магнію стеарат (Е470b).

Плівкова оболонка таблетки: Opadry білий YS17040 (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), титану діоксид (Е171) та тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «20» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блистери з ОРА/Al/PVC-Al (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Будівля 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.