Аторвастатин Фарма Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Фарма Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Аторвастатин Фарма Комбикс
Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатин Фарма Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Аторвастатин Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Фарма Комбикс применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма Комбикс также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс

если у Вас аллергия на аторвастатин, на другие схожие лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее была болезнь печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс.

Аторвастатин Фарма Комбикс может быть Вам не подходит по следующим причинам:

если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе есть заболевания печени;
если Вам больше 70 лет.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Аторвастатин Фарма Комбикс может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализы крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Фарма Комбикс для оценки риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Прием Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Прием Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие Аторвастатин Фарма Комбикс или чье действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Фарма Комбикс. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/гразопревира;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, приобретенные без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить прием Аторвастатин Фарма Комбикс. Совместный прием Аторвастатин Фарма Комбикс с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемией).

Прием Аторвастатин Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Фарма Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие Аторвастатин Фарма Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Фарма Комбикс при беременности и лактации не установлена.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность ими управлять.

Аторвастатин Фарма Комбикс содержит лактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Фарма Комбикс.

Обычная начальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения аторвастатином определяет врач.

Если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Фарма Комбикс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Фарма Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Фарма Комбикс

Если вы пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Фарма Комбикс

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Мышечная слабость, чувствительность, боль, изменение цвета мочи на красно-коричневый и, в особенности, если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

При появлении проблем с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий волчанку (включает сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Фарма Комбикс:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, газы, несварение, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000) включают:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная усталость
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительный анализ мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавливание в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потерю слуха
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Фарма Комбикс

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕХ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Фарма Комбикс

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), осаждённый карбонат кальция (Е509), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Плёночное покрытие таблетки: Opadry белый YS17040 (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры из ОПА/Al/ПВХ-алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.