Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Давургама і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Давургама
Як застосовувати Аторвастатин Давургама
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Давургама
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давургама та для чого його застосовують

Аторвастатин Давургама належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин Давургама застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Давургама також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Давургама

Не приймайте Аторвастатин Давургама

якщо ви алергіки на аторвастатин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
якщо у вас є або були захворювання печінки;
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах крові при перевірці функції печінки;
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому аторвастатину:

якщо у вас тяжке дихальне недостатність;
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз);
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз);
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань;
якщо у вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4);
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо у вас є історія захворювань печінки;
якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам пройти аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію аторвастатину або дія яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшитися ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне захворювання, що призводить до ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір;
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
- Ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
- Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом цього лікарського засобу. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз дивіться в розділі 4;
- Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Давургама разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на день, оскільки у великій кількості він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Деталі дивіться в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Давургама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Давургама

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Лікар може збільшити її за необхідності, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Давургама потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг та 80 мг

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином Давургама

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Давургама, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давургама

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Давургама

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням.
Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів, або місткість сечі червоно-коричневого кольору, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою — це може бути пов’язано з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Незвичайний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панцірі (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові); підвищення рівня креатінкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Рідко: можуть виникати у до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, слабкість м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити крові

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білків очей)
ураження сухожиль
висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна слабкість м’язів
міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів одного типу):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Давургама

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давургама

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Інші складові речовини:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), карбонат кальцію (Е 170), мальтоза, натрію кроскармелоза (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), метасилікат алюмінію та магнію та стеарат магнію (Е 470b).

Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), цитрат триетилу (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Давургама та вміст упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладенькою іншою стороною. Розміри: приблизно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з гравіюванням «20» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Розміри: приблизно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з випуклим написом «30» на одній стороні та гладенькою іншою стороною. Розміри: приблизно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з гравіюванням «40» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Розміри: приблизно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з гравіюванням «60» на одній стороні та гладенькою іншою стороною. Розміри: приблизно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з гравіюванням «80» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Розміри: приблизно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг постачається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерах з однодозовим попереднім розрізанням 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг постачається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерах з однодозовим попереднім розрізанням 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 або 1000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг постачається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерах з однодозовим попереднім розрізанням 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг постачається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерах з однодозовим попереднім розрізанням 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг постачається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерах з однодозовим попереднім розрізанням 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг постачається в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в блистерах з однодозовим попереднім розрізанням 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 120 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11. Будівля Альбатрос B – 1-й поверх

28108 Алькобендаc,

Мадрид, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, № 4.

50016 Сарагоса, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Можна отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima