Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Давургама і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аторвастатин Давургама
Як застосовувати Аторвастатин Давургама
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Давургама
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давургама і для чого його застосовують

Аторвастатин Давургама належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Давургама застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Давургама може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Давургама

Не приймайте Аторвастатин Давургама

якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
якщо у вас є або були захворювання печінки.
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози).
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень.
якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінювати дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне захворювання, що призводить до руйнування м’язів — рабдоміоліз, описане в розділі 4:

Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі лікарські засоби для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
- Лікарські засоби без рецепта: звіробій.
- Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом цього лікарського засобу. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болівість при пальпації або болі (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
- Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Давургама разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Давургама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Давургама

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої вам слід дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Давургама потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або натще. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг та 80 мг

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Тривалість лікування Аторвастатином Давургама визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Давургама, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давургама

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Аторвастатином Давургама

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте перервати лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість, чутливість, біль або розпад м’язів або коричнево-червоне забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується нездужанням або високою температурою, може бути пов’язане з ненормальним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Ненормальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Якщо у вас виникли проблеми з неочікуваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Стан, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, неперетравність, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про неналежну роботу печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смаковій чутливості, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
ураження сухожилка
висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

постійна м’язова слабкість
м’язова слабкість (миастенія), що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання.
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

сексуальні проблеми
депресія
дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Імовірніше у випадках підвищеного рівня цукру та жирів у крові, зайвої ваги та високого артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Давургама

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давургама

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кальцію карбонат (Е 170), малтоза, натрію кроскармелоза (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), алюмінію та магнію метасилікат та магнію стеарат (Е 470b).

Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), триетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Давургама та вміст упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «10», а інша сторона — гладенька. Розміри: приблизно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «20», а на іншій — рискa. Розміри: приблизно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «30», а інша сторона — гладенька. Розміри: приблизно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «40», а на іншій — рискa. Розміри: приблизно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «60», а інша сторона — гладенька. Розміри: приблизно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «80», а на іншій — рискa. Розміри: приблизно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 або 105×1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 або 105×1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 або 1000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 або 105×1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 або 105×1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 або 105×1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 або 105×1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 120 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11. Будівля Альбатрос B – 1-й поверх

28108 Алькобендас,

Мадрид, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, № 4.

50016 Сарагоса, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсторінці Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima