Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Давургама
Как принимать Аторвастатин Давургама
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Давургама
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он применяется

Аторвастатин Давургама относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров) в организме.

Аторвастатин Давургама используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Давургама может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Давургама

Не принимайте Аторвастатин Давургама

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6;
если у вас есть или ранее была болезнь, поражающая печень;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидиновой кислоты с этим препаратом может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом для оценки риска развития связанных с препаратом побочных эффектов, затрагивающих мышцы. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Давургама»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Давургама

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют лекарства, которые могут изменить действие аторвастатина или действие которых может изменяться под влиянием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, вызывающее повреждение мышц и известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
Препараты, используемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (средства от изжоги, содержащие алюминий или магний);
- Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
- Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Прием аторвастатина в сочетании с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
- Даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией).

Прием Аторвастатина Давургама с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Давургама содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Давургама

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Давургама следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Давургама

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если вы приняли Аторвастатин Давургама в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше обычной суточной дозы), немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Давургама

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Давургама

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьезные симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, а также мутная коричнево-красная моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть вызвано патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

При появлении проблем с кровотечениями или неожиданными/необычными синяками это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Давургама

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная усталость
Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Давургама

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. В случае сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Давургама

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Аторвастатин Давургама и содержимое упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «10», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «20», на другой стороне — поперечная риска. Размеры: приблизительно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны рельефная надпись «30», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «40», на другой стороне — поперечная риска. Размеры: приблизительно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «60», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «80», на другой стороне — поперечная риска. Размеры: приблизительно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 и 1000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 120 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас,

Мадрид, Испания.

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпика, улица С, № 4

50016 Сарагоса, Испания.

Дата последнего обновления аннотации: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном средстве, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima