Аторвастатин Блюфіш 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Блюфіш 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Блюфіш 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Блюфіш 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Блюфіш 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Блюфіш

3. Як застосовувати Аторвастатин Блюфіш

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Аторвастатину Блюфіш

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Блюфіш і для чого його застосовують

Аторвастатин Блюфіш належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Цей лікарський засіб застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирна дієта та зміни способу життя самі по собі не дали результату. Якщо ви перебуваєте під підвищеним ризиком серцевого захворювання, цей лікарський засіб також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Блюфіш

Не приймайте Аторвастатин Блюфіш

• Якщо у вас гіперчутливість (алергія) до аторвастатину або до будь-якого іншого подібного засобу, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є або була хвороба печінки.
• Якщо у вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У вас тяжке дихальне недостатність.
• У вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Комбінація фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• У вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• У вас повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів.
• У вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• У вас є анамнез захворювань печінки.
• Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам пройти аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик таких небажаних явищ (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Блюфіш»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Блюфіш

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде потрібно приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Блюфіш або ж дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину Блюфіш. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/граспревір, ледипасвір/софосбувір.

• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню на цитомегаловірус.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Інші ліки, які, як відомо, взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Блюфіш. Прийом аторвастатину разом із фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатину Блюфіш разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Блюфіш. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належних заходів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Блюфіш містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Блюфіш

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими разом зі склянкою води, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначатиме ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Блюфіш, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Не забудьте взяти упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Блюфіш

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Блюфіш

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
• Серйозне захворювання із сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки в роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість, болючість або розрив м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може свідчити про патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз), що потенційно небезпечне для життя і може призвести до ниркових ускладнень.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечями або неочікуваними синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Блюфіш:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, нерегулярне травлення, діарея.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині.
• Результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
• Нечітке бачення.
• Шум у вухах і/або голові.
• Блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, м’язова слабкість.
• Втому, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
• Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Порушення зору.
• Неочікувані кровотечі або синці.
• Холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Ураження сухожилка.
• Висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат).
• Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цієї групи):

• Статеві розлади.
• Депресія.
• Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Блюфіш

• Діюча речовина — аторвастатин.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, кальцію карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза тип А (Е468), діоксид кремнію колоїдний гідрофобний (Е551), магнію стеарат (Е572).

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Блюфіш та вміст упаковки

Аторвастатин Блюфіш 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з нанесеним номером 10 на одній стороні та кодом "ATV" — на іншій. Довжина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатин Блюфіш 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з нанесеним номером 20 на одній стороні та кодом "ATV" — на іншій. Довжина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатин Блюфіш 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з нанесеним номером 30 на одній стороні та кодом "ATV" — на іншій. Довжина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатин Блюфіш 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з нанесеним номером 40 на одній стороні та кодом "ATV" — на іншій. Довжина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатин Блюфіш 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з нанесеним номером 60 на одній стороні та кодом "ATV" — на іншій. Довжина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатин Блюфіш 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з нанесеним номером 80 на одній стороні та кодом "ATV" — на іншій. Довжина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

Упаковки типу ПА/Алю/ПВХ – Алю блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10×20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки типу ПВХ/ПВДК – Алю блістер: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10×20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Haupt Pharma Latina S.R.L,
Borgo San Michele S.S 156 KM.
47,600 – 04100 Латина (LT)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/