Аторвастатин Блюфиш 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Блюфиш 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Блюфиш 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Блюфиш 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Блюфиш 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Блюфиш и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Блюфиш

3. Как принимать Аторвастатин Блюфиш

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатин Блюфиш

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Блюфиш и для чего он применяется

Аторвастатин Блюфиш относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые используются для регулирования уровня липидов (жиров).

Этот препарат применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат может также использоваться для снижения такого риска, даже если уровень холестерина в крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Блюфиш

Не принимайте Аторвастатин Блюфиш

• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к аторвастатину или к другим аналогичным препаратам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
• Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
• Если вы принимаете комбинацию лекарств глепакревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
• Если вы беременны или планируете забеременеть.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• У вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• У вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, либо у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• У вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
• Ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов).
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• У вас в анамнезе заболевания печени.
• Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Блюфиш»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и артериальной гипертензии.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Блюфиш, либо действие этих лекарств может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

• Лекарства, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боценпревир, комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Летермовир — препарат, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (разжижающий кровь), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).
• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Блюфиш. Совместный прием аторвастатина и фузидиновой кислоты может крайне редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Аторвастатин Блюфиш с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Блюфиш. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого лекарственного средства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарство влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Блюфиш содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аторвастатин Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Блюфиш

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения аторвастатином определяет врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Блюфиш, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Не забудьте взять с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатин Блюфиш

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Блюфиш

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, в области половых органов и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость, чувствительность или разрыв мышц, боли или изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно ощущается общее недомогание или повышение температуры — это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом), которое потенциально может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• Если у вас возникли проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Блюфиш:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти.
• Нарушение зрения.
• Шум в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, утомляемость мышц.
• Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
• Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз).
• Повреждение сухожилий.
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида).
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулита).

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или сдавленность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Постоянная слабость мышц.
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов одного типа):

• Сексуальные нарушения.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затрудненность дыхания или повышение температуры.
• Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Блюфиш

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Блюфиш

• Действующее вещество: аторвастатин.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кальция карбонат (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза типа А (Е468), гидрофобный коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид Аторвастатин Блюфиш и содержимое упаковки

Аторвастатин Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне числом 10 и кодом «ATV» — на другой. Длина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатин Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне числом 20 и кодом «ATV» — на другой. Длина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатин Блюфиш 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне числом 30 и кодом «ATV» — на другой. Длина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатин Блюфиш 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне числом 40 и кодом «ATV» — на другой. Длина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатин Блюфиш 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне числом 60 и кодом «ATV» — на другой. Длина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатин Блюфиш 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета, с нанесённым на одной стороне числом 80 и кодом «ATV» — на другой. Длина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

Блистеры PA/Alu/PVC – Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры PVC/PVDC – Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.R.L,
Borgo San Michele S.S 156 KM.
47,600 – 04100 Латина (LT)
Италия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Мадрид, отделение 36

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/