Аторвастатин АуроВітас Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин АуроВітас Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин АуроВітас Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин АуроВітас Фарма
3. Як приймати Аторвастатин АуроВітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину АуроВітас Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин АуроВітас Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин АуроВітас Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самостійно не дали результатів. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин АуроВітас Фарма

Не приймайте Аторвастатин АуроВітас Фарма

• Якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин АуроВітас Фарма:

• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас були повторні або необґрунтовані болі в м’язах, або є особисті чи сімейні історії м’язових захворювань.
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоміастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є або були захворювання печінки.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Інші ліки та Аторвастатин АуроВітас Фарма»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторвастатин АуроВітас Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпренавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), фенацетин (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування шкірних інфекцій із ускладненнями та бактерій у крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатину АуроВітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину АуроВітас Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього ліку. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лік впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лік впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин АуроВітас Фарма містить лактозу моногідрат та соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Аторвастатин АуроВітас Фарма містить соєву лецитину

Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей лік.

Аторвастатин АуроВітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин АуроВітас Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку приблизно в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином АуроВітас Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину АуроВітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин АуроВітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перериваєте лікування аторвастатином АуроВітас Фарма

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете перервати лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів, зміна кольору сечі на буро-червонуватий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панари (включає висипання, порушення в роботі суглобів і вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин АуроВітас Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині.
• Результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
• Нечітке зору.
• Шум у вухах і/або голові.
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, м’язова слабкість.
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
• Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Порушення зору.
• Несподівані кровотечі або синці.
• Холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білок очей).
• Ураження сухожилка.
• Висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
• Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними:

• Постійна м’язова слабкість.

• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

• Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, що посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

• Статеві розлади.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі дихання або підвищення температури.
• Цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину АуроВітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання (PA/Al/PVC/Al).

Зберігати при температурі нижче 30 °C (PVC/PE/PVdC-Al).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину АуроВітас Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі тригідрату аторвастатину).

• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, коповідон, натрію карбонат, натрію кроскармелоза, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдний безводний діоксид кремнію та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, еліптичні (19,4 мм x 10,4 мм), з маркуванням «AS» на одній стороні та «80» — на іншій стороні таблетки.

Аторвастатин АуроВітас Фарма, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках із поліаміду/алюмінієвої фольги/ПВХ — алюмінієва фольга.

Аторвастатин АуроВітас Фарма також доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдХ — алюмінієва фольга як альтернативна упаковка.

Розміри упаковки:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatin AB 80 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Аторвастатин АуроВітас Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Польща: Atorvastatin Aurovitas

Португалія: Atorvastatina Aurovitas

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)