Аторвастатин Авровитас Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Аторвастатин Авровитас Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный вкладыш, так как может потребоваться снова его прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Аторвастатин Авровитас Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Авровитас Фарма
Как принимать Аторвастатин Авровитас Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Авровитас Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Авровитас Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Авровитас Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, если низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатина Авровитас Фарма

Не принимайте Аторвастатин Авровитас Фарма

Если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее были заболевания, влияющие на печень.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Авровитас Фарма:

Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас в анамнезе есть заболевания печени.
Если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 « Другие лекарственные средства и Аторвастатин Авровитас Фарма»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Авровитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на правильное действие аторвастатина или их эффект может изменяться под действием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

Препараты, используемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фуздиновой кислоты может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4.
Дальтепромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Аторвастатин Авровитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Авровитас Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Авровитас Фарма содержит лактозу моногидрат и соевую лецитин

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аторвастатин Авровитас Фарма содержит соевую лецитин

Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

Аторвастатин Авровитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Авровитас Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Авровитас Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Авровитас Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Авровитас Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Авровитас Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Авровитас Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появлением пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также с повышением температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до коричнево-красного, особенно если одновременно ощущается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Авровитас Фарма:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида).
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или сдавливание в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Аторвастатина Авровитас Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения (PA/Al/PVC/Al).

Хранить при температуре ниже 30 °C (PVC/PE/PVdC-Al).

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Авровитас Фарма

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, коповидон, натрия карбонат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная коллоидным диоксидом кремния (содержит коллоидный безводный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, эллиптической формы (19,4 мм × 10,4 мм), с маркировкой «AS» на одной стороне и «80» — на другой стороне таблетки.

Препарат Аторвастатин Авровитас Фарма, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах из полимида/алюминиевой фольги/ПВХ — алюминиевой фольги.

Препарат Аторвастатин Авровитас Фарма также доступен в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминиевой фольги в качестве альтернативной упаковки.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Atorvastatin AB 80 mg filmomhulde tabletten

Испания: Аторвастатин Авровитас Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Польша: Atorvastatin Aurovitas

Португалия: Atorvastatina Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)