Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Алмус Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма
Як застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Алмус Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Алмус Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Алмус Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин Алмус Фарма застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі не дали ефекту. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Алмус Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Алмус Фарма

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма

Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або інші схожі лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є або була хвороба печінки.
Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Алмус Фарма:

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидінової кислоти та Аторвастатин Алмус Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні кавернозні утворення рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас залоза щитоподібної зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, або є сімейний анамнез м’язових захворювань.
якщо Ви колись мали м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Алмус Фарма, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Поєднання Аторвастатин Алмус Фарма з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатин Алмус Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде потрібно приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на ефективність Аторвастатин Алмус Фарма або чий ефект може змінюватися під впливом Аторвастатин Алмус Фарма. Така взаємодія може зменшити дію одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру та ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Алмус Фарма, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування підагри) та антациди (засоби від поганого травлення, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузидіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактерій у крові).

Прийом Аторвастатин Алмус Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Алмус Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного або двох малих склянок соку грейпфрута на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатин Алмус Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. в розділі 2 “Будьте особливо обережні з Аторвастатин Алмус Фарма”.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Алмус Фарма під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Алмус Фарма містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Алмус Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися під час лікування препаратом Аторвастатин Алмус Фарма.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Алмус Фарма — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Алмус Фарма — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Алмус Фарма потрібно ковтати цілі, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині. Лінія розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не підходить для отримання рівних доз.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Алмус Фарма визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія Аторвастатину Алмус Фарма надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Алмус Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Алмус Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Аторвастатину Алмус Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 10 000 пацієнтів:

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури тіла. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміоліз). Незвичайний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

Якщо ви відчуваєте проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Алмус Фарма:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, неперетравленість, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про неналежну функцію печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмитість зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла
позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
ураження сухожиль
висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні).
Окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цієї групи):

Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Алмус Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Аторвастатин Алмус Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Алмус Фарма

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти:

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, коповідон, кросповідон типу В, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк та магнію стеарат.

Оболонка містить: моно- та дигліцерид каприлового та каприлового спиртів, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану та привитий сополімер макроголу (PEG) полівінілового спирту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, аторвастатину Алмус Фарма 80 мг — це круглі, двоопуклі білі таблетки, з розтиском на одній стороні та маркуванням 80 на іншій. Розмір кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг випускається в пачках, що містять 28, 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuce

Республіка Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами:

Іспанія: Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Аторвастатин Алмус Фарма

Франція: Аторвастатин Алмус Фарма 10/20/40/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/