Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Алмус Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Алмус Фарма
Как принимать Аторвастатин Алмус Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Алмус Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Алмус Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Алмус Фарма относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Алмус Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, если низкожировая диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Алмус Фарма также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Алмус Фарма

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма

если у Вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Алмус Фарма:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и Аторвастатин Алмус Фарма может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов);
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с поражением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе заболевания печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Алмус Фарма, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Совместное применение Аторвастатин Алмус Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и артериальной гипертензии.

Совместное применение Аторвастатин Алмус Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Алмус Фарма или его действие может изменять действие других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц — рабдомиолиз (см. раздел 4):

препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир и ледипасвир/софосбувир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Алмус Фарма: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
лекарственные средства без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum);
если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Аторвастатин Алмус Фарма следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боли (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4;
даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Алмус Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатин Алмус Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Алмус Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Особые меры предосторожности при приёме Аторвастатин Алмус Фарма».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если Вы кормите грудью.

Безопасность применения Аторвастатин Алмус Фарма во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Алмус Фарма содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аторвастатин Алмус Фарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Алмус Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Алмус Фарма.

Обычная начальная доза Аторвастатина Алмус Фарма — 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Алмус Фарма — 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Алмус Фарма следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Линия разлома предназначена только для облегчения разделения таблетки при проглатывании и не подходит для деления на равные дозы.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения Аторвастатином Алмус Фарма определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Алмус Фарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Аторвастатина Алмус Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Алмус Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Алмус Фарма

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Алмус Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, мышечная боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть потенциально смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Алмус Фарма:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная усталость
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительный результат анализа мочи на лейкоциты

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Кожные высыпания или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавливание в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость.
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Аторвастатина Алмус Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте Аторвастатин Алмус Фарма после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Алмус Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Вспомогательные вещества:

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, коповидон, кросповидон типа В, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк и магния стеарат.

Оболочка содержит: моноглицериды и дикапринолкапринат, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и привитый сополимер макрогола (ПЭГ) с поливиниловым спиртом.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «80» на другой. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 13,0 мм.

Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг выпускается в картонных пачках, содержащих 28, 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Любляна-Чрнуце

Республика Словения

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Аторвастатин Алмус Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Аторвастатин Алмус Фарма

Франция: Аторвастатин Алмус Фарма 10/20/40/80 мг таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/