Аторвастатин Альмус Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аторвастатин Альмус Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Аторвастатин Альмус Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Альмус Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Альмус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Альмус Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Альмус Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Альмус Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин Альмус Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Альмус Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Альмус Фарма

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма

• Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на інші подібні ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Альмус Фарма:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину Альмус Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз);
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кісти рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань;
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки;
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Альмус Фарма, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Альмус Фарма з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатину Альмус Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Альмус Фарма або чия дія може змінюватися під впливом цього препарату. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Крім того, їхнє поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
• Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір та ледіпасвір/софосбувір;
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Альмус Фарма, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протиепілептичний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінній та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити лікування аторвастатином. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• Даптоміцин (ліки для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Альмус Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Альмус Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Альмус Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Особлива обережність при застосуванні Аторвастатину Альмус Фарма».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Альмус Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Альмус Фарма під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Альмус Фарма містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аторвастатин Альмус Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Альмус Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду лікування препаратом Аторвастатин Альмус Фарма.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Альмус Фарма становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Альмус Фарма — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Альмус Фарма слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині. Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки на частини з метою полегшення ковтання і не підходить для отримання рівних доз.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Альмус Фарма визначатиме ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Альмус Фарма надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Альмус Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Альмус Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування препаратом Аторвастатин Альмус Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Альмус Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, в роті, статевих органах та очах, і лихоманка. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Системний червоний вовчак (включаючи шкірні висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Альмус Фарма:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, неперетравність, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в кінцяхках, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожилків
• шкірні висипання або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Ймовірніше у разі підвищеного рівня цукру та жирів у крові, ожиріння та підвищеного артеріального тиску. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Альмус Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Аторвастатин Альмус Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте у свого аптекаря. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Альмус Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти:

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, коповідон, кросповідон тип B, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний силіцію діоксид, тальк та магнію стеарат.

Оболонка містить: моно- та дикапрілокапрілат гліцерилу, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид та привитий сополімер поліетиленгліколю (PEG) і полівінілового спирту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Альмус Фарма 40 мг — це круглі, двоопуклі білі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «40» на іншій. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм.

Аторвастатин Альмус Фарма 40 мг постачається в пачки, що містять 28, 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuce

Республіка Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами:

Іспанія: Аторвастатин Альмус Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Аторвастатин Альмус Фарма

Франція: Аторвастатин Альмус Фарма 10/20/40/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/