Atorvastatina Almus Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Almus Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Almus Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Almus Pharma
3. Come prendere Atorvastatina Almus Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Almus Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Almus Pharma e a cosa serve

Atorvastatina Almus Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Almus Pharma viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, qualora una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli si siano rivelati insufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Almus Pharma può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Almus Pharma

Non prenda Atorvastatina Almus Pharma

• Se è allergico all’atorvastatina o a un altro medicinale simile utilizzato per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici della funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina Almus Pharma:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per via iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Almus Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di patologie epatiche.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di prescriverle esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Almus Pharma per prevedere il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “ Uso di Atorvastatina Almus Pharma con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina Almus Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’efficacia di Atorvastatina Almus Pharma o il cui effetto può essere modificato da Atorvastatina Almus Pharma. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa la grave compromissione muscolare, nota come rabdomiolisi descritta nella Sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina di petto o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e le combinazioni di elbasvir/grazoprevir e ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Almus Pharma includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con atorvastatina. L’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Almus Pharma con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Almus Pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Atorvastatina Almus Pharma.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere la Sezione 2 “Tenga particolare cautela con Atorvastatina Almus Pharma”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Atorvastatina Almus Pharma se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di diventare incinta.

Non prenda Atorvastatina Almus Pharma se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Almus Pharma se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata l’innocuità di Atorvastatina Almus Pharma durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Almus Pharma contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Atorvastatina Almus Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Almus Pharma

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con Atorvastatina Almus Pharma.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Almus Pharma è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina Almus Pharma è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Almus Pharma devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. La linea di divisione è presente solo per facilitare la rottura della compressa e agevolarne l’ingestione, e non è destinata a suddividere la compressa in dosi uguali.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Almus Pharma

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di Atorvastatina Almus Pharma sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Almus Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Almus Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Almus Pharma

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Almus Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea grave e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono sviluppare vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se contemporaneamente avverte malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere potenzialmente letale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti:

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Almus Pharma:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatina chinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli glicemici)
• incubi, insonnia
• capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, singhiozzo, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, eruzioni sulla pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Almus Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Atorvastatina Almus Pharma dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Almus Pharma

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, copovidone, crospovidone di tipo B, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene: mono e dicaprililcaprato glicerilico, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio e copolimero a graft di macrogol (PEG) di alcol polivinilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Almus Pharma 40 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco, con una linea di incisione su un lato e impresso il numero 40 sull’altro. La dimensione di ogni compressa è di circa 11,0 mm.

Atorvastatina Almus Pharma 40 mg è disponibile in astucci contenenti 28, 30 e 90 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Produttore responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7. Poligono Industriale Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Lubiana-Crnuce

Repubblica di Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Atorvastatina Almus Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Atorvastatina Almus Pharma

Francia: Atorvastatine Almus Pharma 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/