Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Алмус Фарма і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма
Як застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Алмус Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Алмус Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Алмус Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Алмус Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Алмус Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Алмус Фарма

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма

Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або інші подібні ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є або були захворювання печінки.
Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результаті аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте комбінацію ліків ґлекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Алмус Фарма, якщо:

у Вас тяжке захворювання дихальної системи.
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатин Алмус Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є невеликі скупчення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами.
у Вас є захворювання нирок.
у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
у Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
у Вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
У Вас є історія захворювань печінки.
Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Алмус Фарма, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатин Алмус Фарма з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатин Алмус Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Алмус Фарма або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Алмус Фарма. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ушкодження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/ґразопревір та ледіпасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Алмус Фарма, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій колісі та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатин Алмус Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Алмус Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатин Алмус Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. докладніше в розділі 2 «Будьте особливо обережні з Аторвастатин Алмус Фарма».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Алмус Фарма під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Алмус Фарма містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Алмус Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування препаратом Аторвастатин Алмус Фарма.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Алмус Фарма — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Алмус Фарма — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Алмус Фарма слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині. Лінія поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не підходить для отримання рівних доз.

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Алмус Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Алмус Фарма занадто сильна або занадто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Алмус Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Алмус Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Аторвастатин Алмус Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Рідкісні: можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою, може бути пов’язане з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміоліз). Незвичайний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

Якщо ви відчуваєте проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панти (включаючи шкірні висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Алмус Фарма:

Поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
Результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
Нечітке зору
Дзвін у вухах та/або голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова слабкість
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
Позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

Порушення зору
Неочікувані кровотечі або синці
Холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білків очей)
Ураження сухожилків
Шкірні висипання або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
Пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Алергійна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

Статева дисфункція
Депресія
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі дихання або підвищення температури
Цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайнята вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Алмус Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Аторвастатин Алмус Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Алмус Фарма

Активна речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Інші компоненти:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, коповідон, кросповідон типу B, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, силіцію діоксид колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат.

Оболонка містить: моно- та дикапрілокапрінат гліцерилу, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид та привитий сополімер поліетиленгліколю (PEG) полівінілового спирту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг — це круглі, двоопуклі, білі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «10» на іншій. Розмір кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм.

Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг постачається в пачки, що містять 28, 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuce

Республіка Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

з такими назвами:

Іспанія: Аторвастатин Алмус Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Аторвастатин Алмус Фарма

Франція: Аторвастатин Алмус Фарма 10/20/40/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/