Atorvastatina Almus Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Almus Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atorvastatina Almus Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Almus Pharma
3. Come prendere Atorvastatina Almus Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Almus Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Almus Pharma e a cosa serve

Atorvastatina Almus Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina Almus Pharma viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Almus Pharma può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Almus Pharma

Non prenda Atorvastatina Almus Pharma

• Se è allergico all’atorvastatina o a un altro medicinale simile usato per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia che interessa il fegato.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina Almus Pharma:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Almus Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure se ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con bassa attività (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di problemi muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere di farle eseguire degli esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Almus Pharma per valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 **“**Uso di Atorvastatina Almus Pharma con altri medicinali”).

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina Almus Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono interferire con l’efficacia di Atorvastatina Almus Pharma o il cui effetto può essere alterato da Atorvastatina Almus Pharma. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa la grave compromissione muscolare, nota come rabdomiolisi descritta nella Sezione 4:

• Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal virus della citomegalovirus.
• Medicinali usati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir e ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Almus Pharma includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Almus Pharma con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Almus Pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Almus Pharma.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Tenga particolare cautela con Atorvastatina Almus Pharma”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Atorvastatina Almus Pharma se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Almus Pharma se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Almus Pharma se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Almus Pharma durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Almus Pharma contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Atorvastatina Almus Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Almus Pharma

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina Almus Pharma.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Almus Pharma è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il suo medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il suo medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina Almus Pharma è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Almus Pharma devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. La riga di frattura è presente solo per facilitare la rottura della compressa al fine di agevolarne l’ingestione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Almus Pharma

Consulti il suo medico se ritiene che l’effetto di Atorvastatina Almus Pharma sia troppo forte o troppo debole.

Se ha preso un quantitativo di Atorvastatina Almus Pharma superiore a quello prescritto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Atorvastatina Almus Pharma

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Almus Pharma

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Almus Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico senza indugio oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; comparsa di vesciche sulla pelle, in bocca, nei genitali e negli occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone, specialmente se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti:

• Se riscontra problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Almus Pharma:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, singhiozzo, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, eruzione sulla pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Almus Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Atorvastatina Almus Pharma dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Almus Pharma

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, copovidone, crospovidone di tipo B, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene: mono e dicaprilcaprato di glicerolo, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio e copolimero a graft di macrogol (PEG) di alcol polivinilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Almus Pharma 10 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco, con un solco su un lato e incise con il numero 10 sull'altro lato. La dimensione di ogni compressa è di circa 7,0 mm.

Atorvastatina Almus Pharma 10 mg è disponibile in astucci contenenti 28, 30 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7. Poligono Industriale Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Lubiana-Crnuce

Repubblica di Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Atorvastatina Almus Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Atorvastatina Almus Pharma

Francia: Atorvastatine Almus Pharma 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/