Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атолме Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Атолме Плюс 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атолме Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атолме Плюс
Як застосовувати Атолме Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атолме Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атолме Плюс і для чого його застосовують

Атолме Плюс містить два активні діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Атолме Плюс призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном (олмесартан медоксоміл) окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у складі Атолме Плюс сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на Атолме Плюс для додаткового зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Атолме Плюс. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Ваш лікар, можливо, також порадив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атолме Плюс

Не приймайте Атолме Плюс

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Атолме Плюс на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
Атолме Плюс містить лецитин сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Атолме Плюс.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний висип на шкірі під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незначний меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Атолме Плюс.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Атолме Плюс у вас виникне задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Атолме Плюс у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Атолме Плюс, якщо він призначений як монотерапія.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Атолме Плюс».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Ниркові проблеми від легких до помірних або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота (з ознаками запаморочення) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчий вівчар (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Атолме Плюс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Атолме Плюс може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни. Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Атолме Плюс перед проведенням цих досліджень.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Атолме Плюс на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Атолме Плюс не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Атолме Плюс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Атолме Плюс.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Атолме Плюс» та «Попередження та застереження»).

Препарати, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Атолме Плюс. До них належать:
Спеціальні добавки калію (а також замінники солі, що містять калій).
Препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабковідні.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок у роті та шлунку).
Натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з Атолме Плюс може підвищувати токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Атолме Плюс можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Атолме Плюс.
Препарати, що спричиняють сонливість, седативні засоби та антидепресанти, що застосовуються разом з Атолме Плюс, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення.
Деякі препарати, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект Атолме Плюс. Ваш лікар може порадити приймати Атолме Плюс принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біперіден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталін, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Атолме Плюс може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці препарати.
Метілдофа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Кальцієві добавки.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерицин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Атолме Плюс.
Цисаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Атолме Плюс разом з їжею та напоями

Атолме Плюс можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Атолме Плюс, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Атолме Плюс є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Атолме Плюс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Атолме Плюс. Не рекомендується застосовувати Атолме Плюс під час вагітності, і його категорично заборонено застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Атолме Плюс під час лактації, і ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого тиску. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Атолме Плюс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Атолме Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Атолме Плюс 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Атолме Плюс 20 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Атолме Плюс до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити застосування.

Якщо ви прийняли більше Атолме Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Атолме Плюс

Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Атолме Плюс

Важливо продовжувати приймати Атолме Плюс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом із свербінням та шкірною висипкою. Якщо це відбулося, припиніть прийом Атолме Плюс і негайно зверніться до лікаря.
Атолме Плюс може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбулося, припиніть прийом Атолме Плюс, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.
Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо лікування Атолме Плюс розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Атолме Плюс є комбінацією двох активних речовин. Наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації Атолме Плюс (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Атолме Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нездужання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Атолме Плюс або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність та виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, почуття розпираття, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіння, пурпура (фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні крововиливи), набряк шкіри (крурчі).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, н restlessness, депресія, проблеми зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовтувата перцепція предметів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, оніміння в руках та пальцях, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирки (інтерстиційний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеїт), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилій) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атолме Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атолме Плюс

Активні речовини:

Атолме Плюс 20 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Атолме Плюс 20 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат*, целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза з низьким ступенем заміщення, кальцію стеарат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Атолме Плюс 20 мг/25 мг також містить червоний заліза оксид (Е172).

Див. попередній розділ «Атолме Плюс містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Атолме Плюс 20 мг/12,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Атолме Плюс 20 мг/25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Таблетки поставляються в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Атолме Плюс 20 мг /12,5 мг / 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Олмесартан медоксоміл + гідрохлоротіазид Атолме 20 мг + 12,5 мг / 20 мг + 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою MG

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.