Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атолме 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Атолме 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Атолме 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атолме і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атолме
Як застосовувати Атолме
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атолме
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атолме і для чого його застосовують

Атолме належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Атолме застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Атолме. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атолме

Не приймайте Атолме

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Атолме на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Атолме містить лецитин з сої. Не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Атолме.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Атолме. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Атолме у монотерапії.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Атолме».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Серйозна блювота, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар буде уважно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Використання Атолме на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Атолме досліджували у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Атолме не рекомендовано дітям віком від 1 року до 6 років, і не повинно застосовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Прийом Атолме з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Атолме. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Атолме» та «Попередження та застереження»).

Препарати калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Атолме може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Атолме може підвищити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їхнє одночасне застосування з Атолме може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Атолме.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект Атолме. Можливо, лікар порадить Вам приймати Атолме принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект Атолме.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Атолме є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Атолме разом з їжею та напоями

Атолме можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Атолме до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Атолме. Використання Атолме на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Атолме не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Атолме містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Атолме

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років

Початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не перевищуватиме 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Атолме, ніж слід

У разі прийому кількості таблеток, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому таблеток дитиною негайно зверніться до лікаря або в найближчий медичний заклад невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Атолме

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Атолме

Важливо продовжувати приймати Атолме, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Атолме та негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Атолме може спричинити різке зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до непритомності або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Атолме, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтушне забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування Атолме було розпочато давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

До цих пір відомі такі побічні ефекти від Атолме:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, залознення та виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, руків, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювоту, слабкість, відчуття нездужання, біль у м’язах, шкірну висипку, алергічну шкірну висипку, сверблячку, ексантему (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардію (біль або відчуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Відсутність енергії, м’язові спазми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль траплялися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігався лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атолме

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Упаковку та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атолме

Активна речовина: олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші складові:

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кальцієвий стеарат, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е553b), манітол (Е421), соєва лецитин (Е322) та діоксид титану (Е171). (Див. розділ 2 «Атолме містить лактозу» та «Атолме містить соєву лецитин»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атолме 10 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, діаметром 6 мм, з гладкою поверхнею з обох боків.

Атолме 10 мг постачається в блистерних упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Атолме 20 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, діаметром 8 мм, з рисками на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій. Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Атолме 20 мг постачається в блистерних упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Атолме 40 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двоопуклих, діаметром 11 мм, з гладкою поверхнею з обох боків.

Атолме 40 мг постачається в блистерних упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Атолме 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Олмесартан медоксоміл Атолме 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, вкриті оболонкою MG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.