Atolme 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Atolme 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atolme 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atolme 40 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atolme e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atolme
3. Come prendere Atolme
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atolme
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atolme e a cosa serve

Atolme appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.

Atolme viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Atolme compresse. Probabilmente il suo medico le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e ridurre il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atolme

Non prenda Atolme

• Se è allergico all'olmesartan medoxomilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Atolme fin dall'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle e gli occhi gialli (itterizia) o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Atolme contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Atolme.

Informi il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Atolme. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Atolme se assunto come unica terapia.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Atolme”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se manifesta una diarrea grave e persistente che comporti una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L'uso di Atolme non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Atolme è stato studiato in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Atolme non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni di età e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non ci sono dati disponibili.

Assunzione di Atolme con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di Atolme. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Atolme” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L'uso contemporaneo di questi medicinali con Atolme può aumentare i livelli ematici di potassio.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione), poiché assunto contemporaneamente ad Atolme può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell'infiammazione, compresa l'artrite), poiché assunti contemporaneamente ad Atolme possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'effetto di Atolme.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Atolme. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Atolme almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Atolme.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomilo fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Atolme è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Atolme con cibi e bevande

Atolme può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere Atolme prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le prescriverà un altro medicinale al posto di Atolme. L'uso di Atolme non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'uso di Atolme non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Atolme contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atolme

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe decidere di modificare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Atolme superiore a quella prescritta

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o se un bambino avesse accidentalmente ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Atolme

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atolme

È importante continuare a prendere Atolme, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo:

infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnata da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Atolme e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), Atolme può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere Atolme, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se avverte una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Atolme è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Atolme:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Capogiri, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino allo svenimento (reazioni anafilattiche), vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue. Questi includono aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, capogiri e cefalea si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atolme

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atolme

• Il principio attivo è olmesartan medoxomilo.

Ciascun compresse rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomilo.

• Gli altri componenti sono:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di calcio, amido di mais, talco (E553b), mannitolo (E421), lecitina di soia (E322) e biossido di titanio (E171). (Vedere sezione 2 “Atolme contiene lattosio” e “Atolme contiene lecitina di soia”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atolme 10 mg si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, lisce su entrambe le facce.

Atolme 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Atolme 20 mg si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con una rigatura su una delle facce e liscia sull’altra. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere il compresse.

Atolme 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Atolme 40 mg si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 11 mm, lisce su entrambe le facce.

Atolme 40 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Atolme 10 mg / 20 mg / 40 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo Olmesartan medoxomilo Atolme 10 mg / 20 mg / 40 mg compresse rivestite con film MG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.