Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аспіфокс 5 мг/100 мг капсули тверді

Аспіфокс 10 мг/100 мг капсули тверді

Аспіфокс 20 мг/100 мг капсули тверді

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аспіфокс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аспіфокс
Як застосовувати Аспіфокс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аспіфоксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аспіфокс і для чого його застосовують

Аспіфокс містить дві діючі речовини – розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

Розувастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, – це лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівні холестерину та тригліцеридів у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися недостатніми. Холестерин – це жирова речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин серця, викликаючи серцеву хворобу. Якщо у вас є ризик інфаркту міокарда, розувастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити – це маленькі клітини крові, що сприяють утворенню згорток крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згорток крові в артерії, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, це може призвести до серцевого нападу або стенокардії.

Ці дві діючі речовини, прийняті одночасно, зменшують ймовірність повторного серцевого нападу, якщо у вас вже був інфаркт міокарда або ви страждаєте нападами болю в грудях (нестабільна стенокардія).

Аспіфокс показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток, ви будете отримувати капсулу Аспіфокс, що містить обидва компоненти в тій самій дозі, що й раніше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аспіфокс

Не приймайте Аспіфокс

Якщо ви маєте алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший саліцилат або протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ) чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо вагітність настала під час прийому Аспіфоксу — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві. Жінкам слід уникати вагітності під час прийому Аспіфоксу, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас був напад астми або набряк певних частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла чи язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
Якщо у вас коли-небудь розвинулася тяжка висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’явилися вовнянки та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо у вас зараз є або коли-небудь була виразка шлунка чи тонкої кишки або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт.
Якщо у вас коли-небудь була проблема з неправильним згортанням крові.
Якщо ви хворієте на підагру.
Якщо у вас неусунена серцева недостатність.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.
Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аспіфоксу:

Якщо у вас захворювання нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас були повторювані або необґрунтовані болі або неприємні відчуття в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових захворювань, або попередні випадки м’язових проблем під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про будь-які необґрунтовані болі або неприємні відчуття в м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви вже приймали інші ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ «Інші лікарські засоби та Аспіфокс».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій; прийом Аспіфоксу разом із фузідіновою кислотою може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз); див. розділ «Інші лікарські засоби та Аспіфокс».
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо ви азіатського походження, тобто японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Аспіфоксу, що підходить саме вам.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою (виразки або шлунково-кишкові кровотечі).
Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
Якщо ви хворієте на астму, маєте сінну лихоманку, назальні поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми.
При гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю та протизапальних препаратів, інших засобів від ревматизму або інших чинників, що викликають алергію.
Якщо у вас інші алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин, за винятком лікування низькими дозами гепарину).
При нирковій недостатності або зниженому кровопостачанні серця та судин (наприклад, судинні захворювання нирок, серцева м’язова слабкість, знижений об’єм крові, великі операції, сепсис або підвищений ризик кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Якщо у вас обильні менструальні кровотечі.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте тяжкі або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Аспіфоксу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар, як правило, проводитиме цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Аспіфоксом.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ймовірність розвитку діабету підвищується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або підвищений артеріальний тиск.

Будьте обережні, щоб не допустити дегідратації (може виникнути відчуття спраги, сухість у роті), оскільки одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може підвищити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. З цієї причини Аспіфокс не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене руйнування червоних кров’яних клітин або певну форму анемії. Цей ризик може бути спричинений такими факторами, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.

Якщо ви порізалися або отримали травму, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають великого значення. Якщо у вас незвичайна кровотеча (у незвичному місці або незвичайної тривалості), зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Аспіфокс не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Аспіфокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Аспіфокс може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу, наприклад:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб)
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку)
оральні контрацептиви (таблетки)
гормональну замісну терапію
регорафеніб, доролутамід, капматініб (використовуються для лікування раку)
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів)
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові)
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу)
будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»):

ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, гелкапревір, пібрентасвір

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
засоби для розрідження крові/профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрель, тіклопідін, тікагрелор): ацетилсаліцилова кислота може підвищити ризик кровотечі, якщо її приймати до розчинення тромбу або до лікування розрідження крові. Тому, якщо ви проходите таке лікування, слід уважно стежити за ознаками зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синяками)
засоби для профілактики відторгнення органа після трансплантації (циклоспорин, такролімус)
засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
засоби для регулювання серцевого ритму (дигоксин)
засоби для лікування біполярного афективного розладу (літій)
засоби для лікування болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
засоби для лікування підагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
засоби для лікування глаукоми (ацетазоламід)
ліки від раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
ліки для зниження цукру в крові (антидіабетичні засоби) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру в крові може знижуватися
засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин)
засоби, такі як гормональна замісна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком засобів, що наносяться на шкіру, або терапії заміщення кортизоном при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Спільне застосування підвищує ризик гастроінтерологічних побічних ефектів.
протисудомні засоби для мозку [епілепсія] (валпроєва кислота)
ліки, що спричиняють підвищене сечовиділення (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід)
метамізол (речовина для зниження болю та температури) може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються, утворюючи згірок), коли приймається одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротекції.
алкоголь: підвищується ризик гастроінтерологічних виразок та кровотеч.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити використання Аспіфоксу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування цим лікарським засобом. Прийом Аспіфоксу разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Аспіфокс може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Аспіфоксу разом із їжею та напоями

Ви повинні приймати Аспіфокс під час їжі. Не приймайте сік грейпфрута під час лікування Аспіфоксом.

Вживання алкоголю може підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аспіфокс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Жінкам слід уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість людей можуть керувати автомобілем та використовувати механізми під час лікування Аспіфоксом; це не вплине на вашу здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Аспіфоксом. Якщо ви почуваєтеся погано, запаморочення, втома або головний біль під час лікування, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, негайно зверніться до лікаря.

Аспіфокс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аспіфокс містить соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить слідові кількості соєвої лецитини, яка може містити соєву олію. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Аспіфокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашого захворювання, поточного лікування та ступеня ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Починати лікування слід лише застосуванням активних речовин окремо, а після встановлення відповідних доз можна перейти на Аспіфокс із відповідною концентрацією.

Рекомендована доза — одна капсула на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймати ліки слід щодня о тій самій годині. Капсули потрібно ковтати цілими з великою кількістю рідини, не розжовуючи і не подрібнюючи.

Не приймайте Аспіфокс разом із грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Аспіфокс.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зміна дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Аспіфокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Зміна дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції нирок.

Застосування Аспіфоксу у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок протипоказане.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Зміна дози не потрібна при легкому або помірному порушенні функції печінки.

Застосування Аспіфоксу у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки протипоказане.

Якщо ви прийняли більше Аспіфоксу, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Аспіфокс

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Аспіфоксу

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Аспіфоксу. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините застосування лікарського засобу раніше, ніж це буде рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Аспіфокс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Пухир язика та горла, що призводить до значного утруднення дихання та/або ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипанням піднятими плямами).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Якщо у вас з’явилися чорний стілець або блювота з кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Крім того, припиніть приймати Аспіфокс і негайно зверніться до лікаря:

якщо у вас тривалий біль або неприємні відчуття в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, іноді переходячи в потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
якщо у вас відбулося розривання м’язів.
якщо у вас синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення суглобів та зміни в кров’яній клітині).

Наступні побічні ефекти були зафіксовані. Якщо будь-який з них у вас турбує або триває більше тижня, ви повинні звернутися до лікаря.

РОЗУВАСТАТИН

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Почуття нудоти.
Біль у м’язах.
Почуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Це частіше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Висипання, свербіж, кропив’янку або інші шкірні реакції.
Збільшення кількості білка в сечі: це, як правило, самостійно повертається до норми без необхідності припиняти прийом капсул Аспіфокс (лише при дозі 5–20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Серйозна алергійна реакція: симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з піднятими плямами). Якщо ви підозрюєте алергійну реакцію, негайно припиніть прийом Аспіфоксу та зверніться по медичну допомогу.
Ураження м’язів у дорослих: як застереження, припиніть прийом Аспіфоксу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас тривалий біль або неприємні відчуття в м’язах.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печенкових ферментів у крові.
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає висипання, порушення суглобів та зміни в кров’яній клітині).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Діарея (м’який стілець).
Кашель.
Труднощі з диханням.
Набряки (збільшення об’єму тканин через затримку рідини).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві проблеми.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку.
Ураження сухожиль.
Нервовий розлад, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння.
Постійна слабкість м’язів.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Невеликі втрати крові зі шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотечі).
Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча з ясен, шкіри, сечовидільних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Кровотеча з шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія, пов’язана з дефіцитом заліза) через приховану втрату крові з шлунка або кишечника.
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призводити до пробоїну.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: зниження артеріального тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергійний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
Серйозна кровотеча, наприклад, кровоцілення в мозок, особливо у пацієнтів з неконтрольованим високим артеріальним тиском та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (засобів для розрідження крові), що в окремих випадках може загрожувати життю.
Збентеження.
Головний біль, запаморочення.
Погіршення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли Аспіфокс у дозі, що перевищує рекомендовану»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Порушення показників функції печінки.
Ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад подагри у пацієнтів із підвищеним ризиком.
Лихоманкові висипання з ураженням слизових оболонок (множинний ексудативний еритема).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тілець та певна форма анемії у пацієнтів із тяжкою дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аспіфоксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви (не застосовується у госпітальному використанні), зверніться до свого фармацевта з питання про те, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аспіфоксу

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та ацетилсаліцилова кислота.

Аспіфокс 5 мг/100 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Аспіфокс 10 мг/100 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Аспіфокс 20 мг/100 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Таблетка з розувастатином із плівковим покриттям

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аспіфокс містить лактозу»)

Мікрокристалічна целюлоза

Оксид магнію важкий

Кросповідон (тип IA)

Колоїдний діоксид кремнію безводний

Магнію стеарат

Система покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е172)

Лецитин соєвий (див. розділ 2 «Аспіфокс містить лецитин соєвий»)

Оксид заліза червоний (Е172)

Ксантанова смола

Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою

Мікрокристалічна целюлоза

Крохмаль кукурудзяний

Колоїдний діоксид кремнію безводний

Кислота стеаринова

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (Е171)

Індігоцин (Е132)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Чорнило:

Лакове чорнило (шелак)

Пропіленгліколь

Концентрований розчин аміаку

Оксид заліза чорний (Е172)

Калію гідроксид

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аспіфокс 5 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 2, з непрозорим білим корпусом та непрозорою темно-зеленою кришкою. Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти білого або майже білого кольору, бівипуклу, овальну, без покриття, та одну таблетку розувастатину 5 мг, круглу, бівипуклу, з плівковим покриттям коричневого кольору.

Аспіфокс 10 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 1, з непрозорим білим корпусом із чорним написом (ASA 100) та непрозорою світло-зеленою кришкою із написом «RSV 10». Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти білого або майже білого кольору, бівипуклу, овальну, без покриття, та одну таблетку розувастатину 10 мг, круглу, бівипуклу, з плівковим покриттям коричневого кольору.

Аспіфокс 20 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 0, з непрозорим білим корпусом із чорним написом (ASA 100) та непрозорою зеленою кришкою із написом «RSV 20». Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти білого або майже білого кольору, бівипуклу, овальну, без покриття, та дві таблетки розувастатину по 10 мг, круглі, бівипуклі, з плівковим покриттям коричневого кольору.

Аспіфокс доступний у блистерних упаковках, що містять 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es