Aspifox 5 mg/100 mg capsule rigide: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aspifox 5 mg/100 mg capsule rigide

Aspifox 10 mg/100 mg capsule rigide

Aspifox 20 mg/100 mg capsule rigide

Rosuvastatina/Acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Aspifox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aspifox
Come prendere Aspifox
Possibili effetti avversi
Conservazione di Aspifox
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aspifox e a cosa serve

Aspifox contiene due sostanze attive – rosuvastatina e acido acetilsalicilico.

La rosuvastatina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate statine, che sono farmaci in grado di regolare i livelli di lipidi (grassi), riducendo i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e modifiche dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore, provocando una malattia coronarica. Se è a rischio di infarto, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve seguire una dieta povera di colesterolo.
L’acido acetilsalicilico in bassi dosaggi appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che favoriscono la coagulazione ematica e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo nel sangue in un'arteria, il flusso ematico viene interrotto e la fornitura di ossigeno è compromessa. Quando ciò avviene nel cuore, può causare un infarto o angina.

Queste due sostanze attive, assunte contemporaneamente, riducono la probabilità di subire un nuovo infarto se in precedenza ne ha già avuto uno, oppure se soffre di attacchi di dolore al petto (angina instabile).

Aspifox è indicato nei pazienti che stanno già assumendo rosuvastatina e acido acetilsalicilico a queste dosi. Invece di assumere rosuvastatina e acido acetilsalicilico come compresse separate, riceverà una capsula di Aspifox che contiene entrambi i componenti alla stessa dose di prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspifox

Non prenda Aspifox

Se è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento o se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Aspifox, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Aspifox utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Se soffre di malattia epatica.
Se ha gravi problemi renali.
Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili.
Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per l’infezione virale del fegato nota come epatite C).
Se sta assumendo un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
Se ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio volto, labbra, gola o lingua (angioedema), dopo aver assunto salicilati o FANS.
Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri farmaci simili.
Se ha attualmente o ha avuto in passato un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di sanguinamento, come un ictus emorragico.
Se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue.
Se soffre di gotta.
Se ha insufficienza cardiaca non compensata.
Se sta assumendo un farmaco chiamato metotrexato (ad esempio, per il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
Se è allergico all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Aspifox

Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha avuto dolori o fastidi muscolari ricorrenti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di patologie muscolari, o se in precedenza ha avuto problemi muscolari assumendo altri farmaci per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o fastidi muscolari inspiegabili, specialmente se si sente male o ha febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse avvertire una debolezza muscolare persistente.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua tiroide non funziona correttamente.
Se sta assumendo altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha già assunto altri farmaci per il colesterolo alto.
Se sta assumendo farmaci utilizzati contro l’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, consultare "Altri medicinali e Aspifox".
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni farmaci contenenti acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione; assumere Aspifox con acido fusidico può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi); consultare "Altri medicinali e Aspifox".
Se ha grave insufficienza respiratoria.
Se ha più di 70 anni.
Se è di origine asiatica, cioè giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana. Il medico dovrà scegliere la dose iniziale corretta di Aspifox adatta al suo caso.
Se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino tenue (ulcere o sanguinamento gastrointestinale).
Se ha pressione alta.
Se è affetto da asma, febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco di asma.
In caso di ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci per il dolore e ad antiinfiammatori, ad altri farmaci per il reumatismo o ad altri fattori che causano allergia.
Se ha altre allergie (ad esempio, reazioni cutanee, prurito).
Se sta assumendo altri farmaci chiamati anticoagulanti (ad esempio, derivati della cumarina, eparina, ad eccezione del trattamento con basse dosi di eparina).
In caso di insufficienza renale o ridotto flusso sanguigno cardiaco e vascolare (ad esempio malattia vascolare renale, debolezza muscolare cardiaca, volume ematico ridotto, interventi chirurgici maggiori, sepsi o aumento del sanguinamento): l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
Se ha mestruazioni abbondanti.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio segni di sanguinamento insolito, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere sezione "Possibili effetti indesiderati").

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di Aspifox e cerchi assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli elevati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito effettuerà questo esame (test di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Aspifox.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha pressione alta.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico potrebbe causare un peggioramento della funzionalità renale.

Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche di piccole dimensioni, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di sanguinamento.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, Aspifox non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Nei pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico può causare un collasso accelerato, un’emolisi (rottura dei globuli rossi) o una certa forma di anemia. Questo rischio può essere aggravato da fattori come dosi elevate, febbre o infezioni acute.

L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può innescare un attacco di gotta nei pazienti a rischio.

Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale. Questo è legato all’effetto dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli e ferite (ad esempio durante la rasatura) di solito non sono preoccupanti. Se dovesse manifestare un sanguinamento insolito (in un luogo insolito o di durata insolita), contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Aspifox non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Aspifox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Aspifox può influire o essere influenzato da altri farmaci, come:

fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba)
trattamenti per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido nello stomaco)
contraccettivi orali (la pillola)
terapia ormonale sostitutiva
regorafenib, darolutamide, capmatinib (utilizzati per trattare il cancro)
fostamatinib (utilizzato per trattare bassi livelli di piastrine)
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue)
teriflunomide (utilizzata per trattare la sclerosi multipla)
uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir

ketoconazolo, itraconazolo (farmaci antifungini)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
trattamenti fluidificanti del sangue/anticoagulanti (ad esempio, warfarin, eparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto prima dell’eliminazione del coagulo o prima del trattamento anticoagulante. Pertanto, se deve sottoporsi a tale trattamento, deve prestare attenzione ai segni di emorragia esterna o interna (ad esempio ematomi)
trattamenti per prevenire il rigetto di un organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus)
trattamenti per l’ipertensione arteriosa (ad esempio, diuretici e inibitori dell’ECA)
trattamenti per regolare il battito cardiaco (digossina)
trattamenti per il disturbo bipolare (litio)
trattamenti per il dolore e l’infiammazione (ad esempio FANS, come ibuprofene, naprossene o steroidi)
trattamenti per la gotta (ad esempio, probenecid, benzbromarone)
trattamenti per il glaucoma (acetazolamide)
farmaci contro il cancro o l’artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana)
farmaci per ridurre lo zucchero nel sangue (antidiabetici) (ad esempio, glibenclamide): il livello di zucchero nel sangue può diminuire
trattamenti per la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina)
trattamenti come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse (a eccezione dei prodotti applicati sulla pelle o della terapia sostitutiva con cortisone per la malattia di Addison), o per trattare l’infiammazione, comprese le malattie reumatiche e l’infiammazione intestinale (cortisonici). L’uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.
trattamenti anticonvulsivanti per il cervello [epilessia] (acido valproico)
farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici: antagonisti dell’aldosterone come la spironolattone e il canrenone, diuretici dell’ansa, ad esempio il furosemide)
metamizolo (sostanza per ridurre dolore e febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo) quando assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per protezione cardiaca.
alcol: aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di Aspifox. Il medico le dirà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale. Assumere Aspifox con acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Aspifox può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se sta già assumendo altri farmaci per trattare l’ipertensione.

Assunzione di Aspifox con cibi e bevande

Deve assumere Aspifox con il cibo. Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Aspifox.

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Aspifox se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Aspifox, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte utilizzando metodi contraccettivi adeguati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte delle persone può guidare un’auto e utilizzare macchinari durante il trattamento con Aspifox; questo non influisce sulla capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Aspifox. Se si sente male, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Aspifox contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Aspifox contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Aspifox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Il medico determinerà la dose adeguata per lei in base alla sua patologia, alla terapia attuale e al suo grado di rischio.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia deve essere effettuato somministrando i principi attivi separatamente e, solo dopo aver stabilito le dosi appropriate, è possibile passare ad Aspifox con la concentrazione adeguata.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

Questo medicinale deve essere assunto con i pasti. Deve assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere frantumate né masticate.

Non prenda Aspifox con succo di pompelmo.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Aspifox.

Uso nei pazienti di età avanzata

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Aspifox non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare la dose in caso di insufficienza renale lieve o moderata.

L'uso di Aspifox nei pazienti con insufficienza renale grave è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è necessario modificare la dose in caso di insufficienza epatica lieve o moderata.

L'uso di Aspifox nei pazienti con insufficienza epatica grave è controindicato.

Se assume più Aspifox del dovuto

Si metta in contatto con il medico o con l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aspifox

Non si preoccupi. Se dimentica di assumere una capsula, ometta completamente quella dose. Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Aspifox

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se interrompe l'assunzione di Aspifox. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe il trattamento prima del tempo indicato.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di prendere Aspifox e cerchi immediatamente assistenza medica se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi molto rari e gravi dopo aver assunto questo medicamento:

Sibili improvvisi, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà a respirare e/o deglutire.
Prurito intenso sulla pelle (con pomfi rilevati).
Macchie rosate non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Se ha feci nere o vomito con sangue (segni di abbondante sanguinamento gastrico).

Inoltre, smetta di prendere Aspifox e parli immediatamente con il suo medico

se ha dolori o fastidi inspiegabili ai muscoli che durano più del previsto. Come con altre statine, un numero molto piccolo di persone ha sperimentato effetti muscolari spiacevoli e raramente si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi.
se sperimenta rottura muscolare
se ha un disturbo simile al lupus ( compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se la comparsa di uno di questi le causa problemi o se durano più di una settimana, deve contattare il suo medico.

ROSUVASTATINA

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea.
Dolore addominale.
Stitichezza.
Sensazione di malessere.
Dolore muscolare.
Sensazione di debolezza.
Vertigini.
Diabete. È più frequente se ha alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, soffre di sovrappeso e ha l’ipertensione. Il suo medico la monitorerà mentre assume questo medicamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nell’urina: ciò di solito ritorna alla normalità da solo senza dover interrompere l’assunzione delle capsule di Aspifox (solo alla dose di 5 - 20 mg).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazione allergica grave: i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e respirare, prurito severo sulla pelle (con pomfi rilevati). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di prendere Aspifox e cerchi immediatamente assistenza medica.
Danno muscolare negli adulti: come precauzione, smetta di prendere Aspifox e parli immediatamente con il suo medico se ha dolori o fastidi insoliti ai muscoli che durano più del previsto.
Dolore addominale intenso (pancreas infiammato).
Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi (trombocitopenia).
Un disturbo simile al lupus (include eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Epatite (infiammazione del fegato).
Tracce di sangue nell’urina.
Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento).
Dolore articolare.
Perdita di memoria.
Ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diarrea (feci molli).
Tosse.
Difficoltà respiratorie.
Edema (gonfiore).
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
Difficoltà sessuali.
Depressione.
Problemi respiratori, che includono tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
Lesione del tendine.
Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
Debolezza muscolare costante.
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

ACIDO ACETILSALICILICO

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Disturbi gastrointestinali come acidità, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Perdite minime di sangue dal tratto gastrointestinale (microemorragie).
Sanguinamento come epistassi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento cutaneo o sanguinamento del tratto urinario e degli organi genitali, con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può durare da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Dopo un uso prolungato dell’acido acetilsalicilico, può verificarsi anemia (anemia da carenza di ferro) dovuta alla perdita di sangue occulto dallo stomaco o dall’intestino.
Emorragia intracranica, sangue nelle urine.
Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono causare perforazione.
Infiammazione gastrointestinale.
Reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni di ipersensibilità della pelle, del tratto respiratorio, del sistema gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente negli asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, attacchi di dispnea, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock allergico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
Sanguinamento grave, come emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (farmaci anticoagulanti), che in singoli casi può mettere in pericolo la vita.
Confusione.
Cefalea, vertigini.
Deterioramento dell’udito o ronzio alle orecchie (tinnito), specialmente nei bambini e nelle persone anziane, che possono essere segni di sovradosaggio (vedere anche “Se assume più Aspifox di quanto deve”).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
Riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può scatenare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
Eruzioni febbrili con coinvolgimento delle membrane mucose (eritema multiforme esudativo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Distruggimento accelerato o distruzione dei globuli rossi e una certa forma di anemia in pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificarames. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aspifox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi (non applicabile nell’uso ospedaliero), chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aspifox

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e acido acetilsalicilico.

Aspifox 5 mg/100 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Aspifox 10 mg/100 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Aspifox 20 mg/100 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

Compressa rivestita con rosuvastatina

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Aspifox contiene lattosio”)

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio pesante

Crospovidone (tipo IA)

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Sistema di rivestimento

Alcool polivinilico

Diossido di titanio (E171)

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Lecitina di soia (vedere sezione 2 “Aspifox contiene lecitina di soia”)

Ossido di ferro rosso (E172)

Gomma xantano

Ossido di ferro nero (E172)

Compressa con acido acetilsalicilico

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Capsula:

Gelatina

Diossido di titanio (E 171)

Indigotina (E 132)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Inchiostro nero:

Gomma lacca shellac

Propilenglicole

Soluzione concentrata di ammoniaca

Ossido di ferro nero (E172)

Idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aspifox 5 mg/100 mg capsule rigide: capsule rigide di gelatina di dimensione 2, con corpo opaco bianco e cappuccio opaco verde scuro. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, di acido acetilsalicilico e una compressa rivestita marrone, biconvessa, rotonda, contenente 5 mg di rosuvastatina.

Aspifox 10 mg/100 mg capsule rigide: capsule rigide di gelatina di dimensione 1, con corpo opaco bianco con stampigliatura nera (ASA 100) e cappuccio opaco verde chiaro con stampigliatura “RSV 10”. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, di acido acetilsalicilico e una compressa rivestita con film marrone, biconvessa, rotonda, contenente 10 mg di rosuvastatina.

Aspifox 20 mg/100 mg capsule rigide: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con corpo opaco bianco con stampigliatura nera (ASA 100) e cappuccio opaco verde con stampigliatura “RSV 20”. Ogni capsula contiene una compressa non rivestita bianca o quasi bianca, biconvessa, ovale, di acido acetilsalicilico e due compresse rivestite con film, marroni, biconvesse e rotonde, contenenti ciascuna 10 mg di rosuvastatina.

Aspifox è disponibile in blister contenenti 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 capsule rigide.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es