Асакол 800 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Асакол 800 мг таблетки гастрорезистентні

месалазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1 Що таке Асакол і для чого його застосовують

2 Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асакол

3 Як застосовувати Асакол

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Асаколу

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асакол і для чого його застосовують

Асакол показаний при:

• Лікуванні гострої фази виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості.
• Підтриманні ремісії виразкового коліту (включаючи пацієнтів, які не переносять сульфасалазин).
• Підтриманні ремісії хвороби Крона.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асакол

Не приймайте Асакол

• Якщо ви маєте алергію на месалазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на саліцилати (наприклад, аспірин).
• Маєте тяжке ураження печінки.
• Маєте тяжке ураження нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Асаколу, особливо якщо ви:

• маєте захворювання легень, наприклад, астму.
• у минулому мали алергію на сульфасалазин.
• колись страждали від алергічних реакцій на серці, таких як запалення серцевого м’яза або перикарда. Якщо у вас були підозри на алергічні реакції, спричинені месалазином, на серці, ви не повинні приймати Асакол. Асакол можна застосовувати з обережністю, якщо у вас раніше була алергічна реакція на серці, що не була спричинена месалазином.
• маєте виразку шлунка або кишки, в цьому випадку приймайте Асакол з обережністю.
• колись страждали на тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після застосування месалазину.

Якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвін у вухах — негайно зверніться до лікаря.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Переконайтеся, що ви споживаєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлорит натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона є безпечним явищем.

При лікуванні месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипки, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Оцінка стану печінки, нирок та крові

Перед початком та під час прийому Асаколу ваш лікар може періодично проводити обстеження, щоб переконатися, що ваші печінка, нирки, кров і легені перебувають у належному стані.

Таблетки у випорожненнях

Є повідомлення про наявність цілих таблеток у випорожненнях. Те, що здається цілою таблеткою, іноді може бути рештками оболонки таблетки. Якщо ви часто помічаєте таблетки або їх оболонки у випорожненнях, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування Асаколу рекомендовано лише дітям віком від 6 років.

Літні пацієнти

Асакол слід застосовувати з обережністю. Лікар оцінить функцію нирок та печінки перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Асакол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин).
• ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін).

Застосування Асаколу разом з їжею, напоями та алкоголем

Споживання їжі, напоїв та алкоголю не впливає на застосування Асаколу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування груддю обмежений.

Новонароджені можуть розвинути алергічні реакції під час годування груддю, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого виникла діарея, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Асаколу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний. Однак, якщо препарат якимось чином впливає на вас, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Асакол містить цукор молока (лактозу)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Асакол

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Асакол призначається перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими і перед прийомом їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі

Виразковий коліт, лікування гострих нападів легкого та помірного ступеня тяжкості: 2,4 г (3 таблетки, розділені на три прийоми на добу).

Підтримувальне лікування виразкового коліту: 0,8 г (1 таблетка) до 1,6 г (2 таблетки, розділені на окремі дози) на добу.

Хвороба Крона, підтримувальне лікування: індивідуальна доза до максимальної кількості 2,4 г на добу (2–3 таблетки, розділені на кілька прийомів на добу).

Літні люди

Застосування Асаколу у літніх людей слід проводити з обережністю і лише у тих пацієнтів, у яких функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Ефективність та безпека застосування Асаколу у дітей віком до 5 років не встановлені.

Інформація щодо впливу на дітей (віком від 6 до 18 років) обмежена.

Діти від 6 років

Загальна рекомендація полягає в тому, що дітям із масою тіла до 40 кг можна призначати половину дорослої дози; дітям із масою тіла понад 40 кг — звичайну дорослу дозу. Проте лікар визначить відповідну дозу для лікування вашої хвороби.

Якщо ви прийняли більше Асаколу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

У разі масового прийому таблеток лікування полягає у промиванні шлунка, викликанні блювоти, а також симптоматичних і підтримувальних заходах. Специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули прийняти Асакол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про побічні ефекти, що впливають на певні органи: серце, легені, печінку, нирки, підшлункову залозу, шкіру та підшкірну тканину.

Негайно припиніть прийом Асаколу та зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться синці без видимої причини (без травм), крововиливи, пурпурні плями або плями під шкірою, анемія (відчуття втоми, слабкості або блідість, особливо на губах, нігтях та всередині повік), гарячка (висока температура), біль у горлі або незвичайна кровотеча (наприклад, носові кровотечі), червоні плями, що не піднімаються, або круглі або монетоподібні плями на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, гарячка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипки часто передуються гарячці або симптомами, схожими на грип.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [не може бути визначена за наявними даними]).

Наступні побічні ефекти повідомлялися з приблизною частотою, зазначеною нижче:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Висип
• Нестравність

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Гарячка
• Підвищена кількість білих кров’яних тілець — еозинофілів
• Кропив’янка, свербіж шкіри
• Біль у грудях

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Біль у голові
• Відчуття поколювання, дзвінку та оніміння
• Запаморочення
• Запалення серця із симптомами, такими як біль у грудях та серцебиття
• Діарея, нудота, біль у шлунку, метеоризм, відчуття тривоги та дискомфорту в шлунку, бажання блювати та блювота
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Серйозне зниження кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синців, підвищення ризику інфекцій, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі
• Алергічні реакції, такі як висип та шкірні висипки
• Гарячка, що виникає під час прийому препарату та зникає після його припинення (лікарська гарячка)
• Виразковий коліт, що може включати весь товстий кишечник
• Ураження нервів, що призводить до відчуття оніміння або поколювання
• Захворювання легень (зарубцювання легеневої тканини, алергічна реакція), що призводить до утруднення дихання, свистячого дихання та накопичення рідини в легенях, пневмонія
• Запалення підшлункової залози (пов’язане з болями у верхній частині живота та спини та відчуттям нездужання)
• Аномальні результати тестів функції печінки, гепатит (запалення печінки, що призводить до симптомів, схожих на грип, та жовтяницю)
• Випадіння волосся
• Біль у м’язах (міалгія) або суглобах (артралгія)
• Ниркові проблеми (наприклад, запалення та зарубцювання нирок), ниркова недостатність, яка може бути зворотною, якщо лікування припинити вчасно
• Зворотне зниження продукції сперми
• Кашель

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• Аутоімунне захворювання (синдром, подібний до вовчаку), що може призводити до запалення серцевої сумки або оболонок, що оточують легені та серце, висипи і/або біль у суглобах
• Втрата ваги
• Аномальні результати лабораторних тестів
• Серйозні захворювання шкіри (Еритема мультиформна, Синдром Стівенса-Джонсона та Токсична епідермальна некроліз)
• Гострий біль у грудях та сухий кашель (запалення оболонки, що вкриває легені)
• Ниркові камені та пов’язаний нирковий біль (див. також розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асакол

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асакол 800 мг таблетки гастрорезистентні

• Діючою речовиною є мезалазин. Кожна таблетка містить 800 мг мезалазину.
• Інші компоненти: лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний, магнію стеарат, тальк, повідон, сополімер метакрилової кислоти типу В, триетилцитрат, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та поліетиленгліколь 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки овальної форми червоно-коричневого кольору, упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію.

Препарат постачається в упаковках по 60 або 90 гастрорезистентних таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Травессера де Ґрасія, 58, 5-й поверх, 3-е помешкання

08006 Барселона

Іспанія

Виробник

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Бетельнер Лендштрассе, 18

Ґронаве, D-31028

НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/